Dihydroergotamine mésilate 4 mg/ml solution pour pulvérisation nasale

La solution dans le flacon a été spécialement développée pour l'administration intranasale et ne doit pas être injectée.

Posologie

Une pulvérisation (0,5 mg) de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale dans chaque narine dès l'apparition de la céphalée migraineuse.

Quinze minutes plus tard, chez les patients pour qui la première dose de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale (1 mg) n'a pas été suffisante, une nouvelle pulvérisation (0,5 mg) peut être administrée dans chaque narine, aboutissant à une dose totale de quatre pulvérisations (2,0 mg) par crise.

Les recommandations suivantes doivent être observées :

La dose maximale de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale à ne pas dépasser par 24h est de 2 mg (= 4 pulvérisations) et la dose maximale à ne pas dépasser par semaine est de 8 mg (= 16 pulvérisations).

Après le traitement d'une crise de migraine par DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale, un intervalle d'au moins 24 heures doit être respecté avant le traitement d'une nouvelle crise par la dihydroergotamine (en pulvérisation nasale ou sous forme injectable) ou par tout autre médicament contenant de l'ergotamine, du sumatriptan ou un autre agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 1.

Après le traitement d'une seule crise de migraine dans les conditions décrites ci-dessus (1 mg ou 2 mg respectivement), le pulvérisateur et la solution pour pulvérisation doivent être jetés.

Sujets âgés

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients de plus de 65 ans en absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Insuffisance hépatique

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, en particulier chez les patients présentant une hépatite cholestatique (voir rubriques 4.4 et 5.2). DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients de moins de 16 ans en absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Mode d'administration

Instructions d'utilisation

La solution pour pulvérisation nasale doit être préparée juste avant son utilisation (c'est-à-dire dès l'apparition de la céphalée migraineuse). Une fois le dispositif pulvérisateur assemblé, il doit être utilisé dans les 8 heures.

1. Soulever un bord de la capsule bleue sans la détacher du collier métallique.

2. Enlever la capsule et le collier métallique. La capsule bleue et le collier métallique doivent s'enlever d'une seule pièce. Si la capsule bleue s'arrache, retirer le collier métallique en prenant extrêmement garde aux rebords qui peuvent être tranchants.

3. Enlever avec soin le bouchon en caoutchouc du flacon.

4. Enlever délicatement le capuchon protecteur de la partie inférieure du dispositif de pulvérisation.

5. Insérer la pompe du pulvérisateur nasal dans le flacon ouvert et la fixer dans le sens des aiguilles d'une montre.

6. Tout en maintenant le flacon en position verticale, enlever délicatement le capuchon protecteur bleu de l'embout nasal.

7. Le pulvérisateur doit être amorcé avant la première utilisation : tenir le pulvérisateur nasal en position verticale et appuyer fermement vers le bas 4 fois. L'amorçage s'accompagne normalement de projection d'un peu de liquide.

8. Maintenir le pulvérisateur en position verticale, introduire l'embout dans une narine et pulvériser une fois. Faire la deuxième pulvérisation dans l'autre narine. Inspirer fortement par le nez plusieurs fois pour éviter que la solution ne s'écoule des narines. Eviter de se moucher immédiatement après les pulvérisations.

Replacer le capuchon protecteur bleu et garder le pulvérisateur à portée de la main au cas où il devrait être réutilisé. Il est inutile de réamorcer la pompe.

Grossesse

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée pendant la grossesse.

L'expérience clinique avec la dihydroergotamine par voie parentérale suggère qu'en raison de son activité utéro-tonique et des effets vasoconstricteurs sur le placenta et le cordon ombilical, la dihydroergotamine puisse être néfaste pour le fœtus.

Les études chez l'animal ont démontré une reprotoxicité (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il est probable que la dihydroergotamine soit excrétée dans le lait maternel. L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est donc contre-indiquée chez la femme allaitante.

Fertilité

Aucune donnée de l'effet de la dihydroergotamine sur la fertilité chez l'être humain n'est disponible. Chez le rat, aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé après l'administration intranasale et orale de dihydroergotamine à des doses supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme.