Digoxine 5 µg/0,1 ml (50 µg/ml) solution buvable en gouttes

Posologie

Population pédiatrique

Le traitement est commencé par une dose initiale administrée en une prise. Il est suivi 8 heures plus tard par des doses d'entretien reparties en 2 ou 3 prises par 24 heures: le tiers de la dose initiale est administré toutes les 8 heures. Les doses varient, non pas en fonction de la gravité apparente de l'affection à traiter mais avec le poids de l'enfant.

Posologie de la digoxine par voie orale chez l'enfant à fonction rénale normale.

<table> <tbody><tr> <td> Poids de l'enfant (en kg) </td> <td> Dose initiale (en mcg/kg et en ml/kg) </td> <td> Dose d'entretien en 2 ou 3 prises par jour (en mcg/kg/jour) </td> </tr> <tr> <td> 2,5 à 12 </td> <td> 15 mcg (0,3 ml) </td> <td> 15 </td> </tr> <tr> <td> 12 à 24 </td> <td> 10 mcg (0,2 ml) </td> <td> 10 </td> </tr> <tr> <td> Plus de 24 </td> <td> 7 mcg (≃0,1 ml) </td> <td> 7 </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Poids de l'enfant (en kg) </td> <td> Dose initiale (en mcg/kg et en ml/kg) </td> <td> Dose d'entretien en 2 prises par jour (en mcg/kg/jour) </td> </tr> <tr> <td> Moins de 2,5 </td> <td> 15 mcg (0,3 ml) </td> <td> 15 </td> </tr> </tbody></table>

En cas d'insuffisance rénale, ce qui s'observe souvent dans les cardiopathies gauches par réduction du débit artériel rénal et qu'on peut grossièrement apprécier par la détermination du taux de créatininémie ou d'azotémie, on doit réduire la dose d'entretien en lui appliquant un coefficient d'autant plus sévère que l'insuffisance rénale est plus grave.

<table> <tbody><tr> <td> Créatininémie (en μmol/l) </td> <td> Azotémie (en mmol/l) </td> <td> Multiplier la dose d'entretien par </td> </tr> <tr> <td> 70 à 100 </td> <td> 8 à 17 </td> <td> 0,6 </td> </tr> <tr> <td> 100 à 200 </td> <td> 17,1 à 25 </td> <td> 0,3 </td> </tr> <tr> <td> 201 à 400 </td> <td> 25,1 à 33 </td> <td> 0,15 </td> </tr> </tbody></table>

Le dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, dans les formes sévères ou de traitement difficile et chez le nouveau-né (surtout de moins de 72 h, chez lequel la fonction rénale n'est pas facile à apprécier). La digoxinémie doit être mesurée lorsqu'un surdosage est à redouter (en cas d'insuffisance rénale en particulier) ou lorsqu'une majoration des doses paraît nécessaire (action insuffisante des doses usuelles).

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les concentrations préconisées se situent entre 2 et 3 ng/ml (soit 2,55 et 3,8 nmol/l) pour les nourrissons de moins de 2 ans et entre 1 et 2 ng/ml (soit 1,3 et 2,55 nmol/l) pour les enfants au dessus de 2 ans. Il est prudent de ne pas dépasser ces valeurs.

Mode d'administration

Voie orale (soluté oral à usage pédiatrique).

Le flacon de soluté est accompagné d'une pipette-doseuse, graduée en vingtièmes de millilitre (0,05 ml). 1 ml contient 0,05 mg soit 50 microgrammes (mcg) de digoxine.

Le produit doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique de la digoxine.

En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.

En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.

Allaitement

Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.