Digoxine 5 µg/0,1 ml (50 µg/ml) solution buvable en gouttes

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Solution buvable en gouttes

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Population pédiatrique

Le traitement est commencé par une dose initiale administrée en une prise. Il est suivi 8 heures plus tard par des doses d'entretien reparties en 2 ou 3 prises par 24 heures: le tiers de la dose initiale est administré toutes les 8 heures. Les doses varient, non pas en fonction de la gravité apparente de l'affection à traiter mais avec le poids de l'enfant.

Posologie de la digoxine par voie orale chez l'enfant à fonction rénale normale.

<table> <tbody><tr> <td> Poids de l'enfant (en kg) </td> <td> Dose initiale (en mcg/kg et en ml/kg) </td> <td> Dose d'entretien en 2 ou 3 prises par jour (en mcg/kg/jour) </td> </tr> <tr> <td> 2,5 à 12 </td> <td> 15 mcg (0,3 ml) </td> <td> 15 </td> </tr> <tr> <td> 12 à 24 </td> <td> 10 mcg (0,2 ml) </td> <td> 10 </td> </tr> <tr> <td> Plus de 24 </td> <td> 7 mcg (≃0,1 ml) </td> <td> 7 </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Poids de l'enfant (en kg) </td> <td> Dose initiale (en mcg/kg et en ml/kg) </td> <td> Dose d'entretien en 2 prises par jour (en mcg/kg/jour) </td> </tr> <tr> <td> Moins de 2,5 </td> <td> 15 mcg (0,3 ml) </td> <td> 15 </td> </tr> </tbody></table>

En cas d'insuffisance rénale, ce qui s'observe souvent dans les cardiopathies gauches par réduction du débit artériel rénal et qu'on peut grossièrement apprécier par la détermination du taux de créatininémie ou d'azotémie, on doit réduire la dose d'entretien en lui appliquant un coefficient d'autant plus sévère que l'insuffisance rénale est plus grave.

<table> <tbody><tr> <td> Créatininémie (en μmol/l) </td> <td> Azotémie (en mmol/l) </td> <td> Multiplier la dose d'entretien par </td> </tr> <tr> <td> 70 à 100 </td> <td> 8 à 17 </td> <td> 0,6 </td> </tr> <tr> <td> 100 à 200 </td> <td> 17,1 à 25 </td> <td> 0,3 </td> </tr> <tr> <td> 201 à 400 </td> <td> 25,1 à 33 </td> <td> 0,15 </td> </tr> </tbody></table>

Le dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, dans les formes sévères ou de traitement difficile et chez le nouveau-né (surtout de moins de 72 h, chez lequel la fonction rénale n'est pas facile à apprécier). La digoxinémie doit être mesurée lorsqu'un surdosage est à redouter (en cas d'insuffisance rénale en particulier) ou lorsqu'une majoration des doses paraît nécessaire (action insuffisante des doses usuelles).

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les concentrations préconisées se situent entre 2 et 3 ng/ml (soit 2,55 et 3,8 nmol/l) pour les nourrissons de moins de 2 ans et entre 1 et 2 ng/ml (soit 1,3 et 2,55 nmol/l) pour les enfants au dessus de 2 ans. Il est prudent de ne pas dépasser ces valeurs.

Mode d'administration

Voie orale (soluté oral à usage pédiatrique).

Le flacon de soluté est accompagné d'une pipette-doseuse, graduée en vingtièmes de millilitre (0,05 ml). 1 ml contient 0,05 mg soit 50 microgrammes (mcg) de digoxine.

Le produit doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé

  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé

  • Fibrillation auriculaire

  • Fibrillation ventriculaire

  • Flutter auriculaire

  • Grossesse

  • Hyperexcitabilité ventriculaire

  • Hypokaliémie non corrigée

  • Tachycardie atriale

  • Tachycardie ventriculaire

interactions

Interactions

digoxine <> calcium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.
Conduite à tenir
Avec les sels de calcium IV, hormis supplémentation parentérale.
digoxine <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).
Conduite à tenir
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.
bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
digoxine <> dronédarone
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. En outre, augmentation de la digoxinémie par diminution du métabolisme de la digoxine. Surveillance clinique et ECG.
Conduite à tenir
Réduire de moitié les doses de digoxine.
digoxine <> midodrine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et ECG.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
digoxine <> amiodarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. De plus, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et, s'il y a lieu, contrôle de la digoxinémie et adaptation de la posologie de la digoxine.
digoxine <> carbamazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine et diminution de la digoxinémie.
Conduite à tenir
Prudence dans l'interprétation des concentrations plasmatiques.
digoxine <> glécaprévir + pibrentasvir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/ pibrentasvir.
digoxine <> hydroquinidine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance rénale de la digoxine. De plus, troubles de l'automatisme (bradycardie excessive et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.
digoxine <> hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
digoxine <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie, plus marquée pour la voie intraveineuse, par augmentation de l’absorption de la digoxine ou diminution de sa clairance rénale.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, s’il y a lieu, de l’ECG et de la digoxinémie, avec adaptation éventuelle de la posologie de digoxine.
digoxine <> itraconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.
digoxine <> macrolides (sauf spiramycine)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
digoxine <> oméprazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation modérée de la digoxinémie par majoration de son absorption par l'oméprazole.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et de la digoxinémie, particulièrement chez le sujet âgé.
digoxine <> ponatinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.
digoxine <> posaconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie, avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le posaconazole et après son arrêt.
digoxine <> propafénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de la digoxinémie, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par propafénone et après son arrêt.
digoxine <> quinidine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance rénale de la digoxine. De plus, troubles de l'automatisme (bradycardie excessive et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.
digoxine <> quinine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation modérée de la digoxinémie.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG, si besoin, avec adaptation éventuelle des doses de digoxine.
digoxine <> ranolazine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, biologique et éventuellement ECG. Adaptation de la posologie de la digoxine, si besoin.
digoxine <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution modeste des concentrations de digoxine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
digoxine <> rolapitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par majoration de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant le traitement par le rolapitant et après son arrêt.
digoxine <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la digoxine.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance de la digoxine (plus de 2 heures, si possible).
digoxine <> sulfasalazine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 %.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt.
digoxine <> télithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la télithromycine et après son arrêt.
digoxine <> vérapamil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Bradycardie excessive et bloc auriculo-ventriculaire par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extrarénale de la digoxine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, contrôle de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-
digoxine <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique de la digoxine.

En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.

En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.

Allaitement

Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE code ATC : C01AA05 (Système cardiovasculaire).

  • Augmentation de la contractilité myocardique (effet inotrope positif).

  • Diminution de la fréquence sinusale peu marquée et liée de façon plus importante à l'augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.

  • Ralentissement de la conduction dans le nœud auriculo-ventriculaire, à l'origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d'influx qui traversent le nœud auriculo-ventriculaire; pas d'action sur la conduction intraventriculaire.

  • Augmentation de l'excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.

Dans l'insuffisance cardiaque, l'augmentation du débit cardiaque est liée à l'effet inotrope et à des effets extracardiaques (diminution du tonus sympathique) conduisant à la réduction de la pré-charge et de la post-charge.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • diarrhée

  • nausée

  • trouble gastro-intestinal

  • vomissement

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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