Diclofénac épolamine 140 mg emplâtre médicamenteux

Voie cutanée uniquement.

Posologie

Un (1) emplâtre sur la région la plus douloureuse une ou deux fois par jour.

Durée d'administration

L'utilisation de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doit être la plus courte possible. La durée maximale de traitement est de 14 jours consécutifs.

Sujet âgé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir également rubrique 4.4).

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. Voir également rubrique 4.3.

Chez les enfants âgés de 16 ans ou plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes persistent, il est conseillé au patient/parent de l'adolescent de consulter un médecin.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'utilisation de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant les emplâtres médicamenteux à l'endroit indiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique qui protège la surface adhésive et l'appliquer sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, il peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

L'emplâtre doit être utilisé intact.

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique, par rapport aux formulations orales.

En référence au traitement par les AINS par voie systémique, il est recommandé de :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire passe de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être donné au cours du premier et du second trimestre de la grossesse. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou durant le premier ou le second trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à:

• une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

• un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamniosis.

• la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à:

• un risque d'allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut se produire même à de très faibles doses,

• une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac, comme tous les AINS, passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu.

En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseils d'un professionnel de la santé. Ainsi, DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes ni sur d'autres zones sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).