Dexkétoprofène (trométamol) 25 mg granulés pour solution buvable en sachet

Posologie

Adultes :

La posologie recommandée est fonction de la nature et de la sévérité de la douleur ; elle est de 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 75 mg.

La survenue d'effets indésirables peut-être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4)

KETESSE n'est pas recommandé pour un traitement au long court, il doit être limité à la période symptomatique.

Sujets âgés :

Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne. En raison du profil de sécurité de ce médicament (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent faire l'objet d'une stricte surveillance médicale.

Insuffisance hépatique :

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.

KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

Insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 - 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg (voir rubrique 4.4).

KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de KETESSE chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, KETESSE ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Dissoudre la totalité du contenu du sachet dans un verre d'eau ; bien agiter/remuer pour aider à dissoudre. La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule (voir rubrique 5.2) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant le repas.

KETESSE est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofœtale.

De plus, il a été fait état d'incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l'organogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). A partir de la 20 semaine d'aménorrhée, l'utilisation de dexkétoprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été observés après traitement lors du second trimestre, la plupart d'entre eux ont disparu après arrêt du traitement. C'est pourquoi, pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, le dexkétoprofène ne doit pas être administré, sauf en cas d'absolue nécessité.

Si l'on utilise le dexkétoprofène chez une femme tentant de concevoir ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, il faut maintenir la dose à un niveau le plus faible possible, et le traitement doit être le plus court possible Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après exposition au dexkétoprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20 semaine d'aménorrhée. Le traitement avec le dexkétoprofène doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer le fœtus à:

• une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

• une dysfonction rénale (voir ci-dessus).

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d'être exposés à :

• un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses;

• une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.

Allaitement

On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. KETESSE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir section 4.3).

Fertilité

Comme avec d'autres AINS, l'utilisation de KETESSE peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.