Dexaméthasone phosphate sodique 0,1 % (1 mg/ml) + framycétine (sulfate) 0,7 % (7 mg/ml) + polymyxine b sulfate 7 000 ui/ml solution auriculaire en gouttes

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; dexaméthasone et anti-infectieux, code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa \* Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia </td> <td>

0 - 30 %

</td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies Cocci et bacilles

Autres Mycobactéries

</td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce

bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Corynebacterium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Listeria monocytogenes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Staphylococcus méti-S \* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) </td> <td> 50-75% </td> </tr> <tr> <td> · Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Citrobacter freundii </td> <td> 20-25% </td> </tr> <tr> <td> · Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Citrobacter koseri </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Enterobacter aerogenes </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> · Enterobacter cloacae </td> <td> 10-20% </td> </tr> <tr> <td> · Escherichia coli </td> <td> 15-25% </td> </tr> <tr> <td> · Haemophilus influenzae </td> <td> 25-35% </td> </tr> <tr> <td> · Klebsiella </td> <td> 10-15% </td> </tr> <tr> <td> · Morganella morganii </td> <td> 10-20% </td> </tr> <tr> <td> · Proteus mirabilis </td> <td> 20-50% </td> </tr> <tr> <td> · Proteus vulgaris </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> · Providencia rettgeri </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> · Salmonella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> · Serratia </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> · Shigella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> · Yersinia </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td> </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> ESPECES RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> · Entérocoques </td> </tr> <tr> <td> · Nocardia asteroides </td> </tr> <tr> <td> · Staphylococcus méti-R \*\* </td> </tr> <tr> <td> · Streptococcus </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> · Alcaligenes denitrificans </td> </tr> <tr> <td> · Burkholderia </td> </tr> <tr> <td> · Flavobacterium sp. </td> </tr> <tr> <td> · Providencia stuartii </td> </tr> <tr> <td> · Pseudomonas aeruginosa </td> </tr> <tr> <td> · Stenotrophomonas maltophilia </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> · Bactéries anaérobies strictes </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> · Chlamydia </td> </tr> <tr> <td> · Mycoplasmes </td> </tr> <tr> <td> · Rickettsies </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.