Dexaméthasone phosphate (sodique) 4 mg/ml solution buvable

Posologie

Adultes

Considérations générales :

Il convient d'adapter la posologie en fonction de la réponse individuelle et de la nature de la maladie. Afin de réduire au maximum les effets indésirables, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

La posologie initiale varie entre 0,5 mg et 9 mg par jour, en fonction de la maladie traitée. Dans les maladies plus sévères, des doses supérieures à 9 mg peuvent être nécessaires. Il convient de maintenir la posologie initiale ou de l'adapter jusqu'à ce que la réponse du patient soit satisfaisante. L'administration le soir, qui est utile pour atténuer la raideur matinale, et le fractionnement des doses, sont tous deux associés à une meilleure suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. En l'absence de réponse clinique satisfaisante après une période de temps raisonnable, arrêter le traitement par DEXLIQ et administrer un autre traitement.

Si la réponse initiale est favorable, il convient de déterminer la dose d'entretien en réduisant progressivement la dose jusqu'au niveau le plus bas requis pour maintenir une réponse clinique adéquate. Il est préférable que la posologie chronique ne dépasse pas 1,5 mg de DEXLIQ par jour.

L'apparition de signes indiquant la nécessité d'une adaptation posologique doit être surveillée chez les patients. Il peut s'agir de modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réactivité individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, chirurgie, infection, traumatisme). En cas de stress, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de manière temporaire.

Si le médicament doit être arrêté après plus de quelques jours de traitement, il convient de réduire la dose progressivement.

Les équivalents suivants facilitent le passage à DEXLIQ à partir d'autres glucocorticoïdes :

Milligramme à milligramme, la dexaméthasone est approximativement équivalente à la bêtaméthasone, 4 à 6 fois plus puissante que la méthylprednisolone et la triamcinolone, 6 à 8 fois plus puissante que la prednisone et la prednisolone, 25 à 30 fois plus puissante que l'hydrocortisone et environ 35 fois plus puissante que la cortisone.

Traitement à long terme

Pour le traitement à long terme de plusieurs affections, après le traitement initial, le traitement par glucocorticoïdes doit être modifié, la dexaméthasone étant remplacée par la prednisone/prednisolone afin de réduire la suppression de la fonction du cortex surrénalien.

Affections allergiques autolimitantes aiguës ou exacerbations aiguës de troubles allergiques chroniques :

Le calendrier posologique suivant, combinant un traitement parentéral et oral, est suggéré (les volumes correspondant aux milligrammes de dexaméthasone sont indiqués sur la seringue pour administration orale) :

• Premier jour : Injection de phosphate sodique de dexaméthasone, 4 mg ou 8 mg par voie intramusculaire.

• Deuxième jour : 1 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable deux fois par jour.

• Troisième jour : 1 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable deux fois par jour.

• Quatrième jour : 0,5 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable deux fois par jour.

• Cinquième jour : 0,5 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable deux fois par jour.

• Sixième jour : 0,5 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable.

• Septième jour : 0,5 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable.

• Huitième jour : Réévaluation.

Ce calendrier est conçu pour garantir un traitement adéquat durant les épisodes aigus, tout en réduisant au maximum le risque de surdosage dans les cas chroniques.

Pression intracrânienne élevée :

Le traitement initial est généralement administré par injection. Lorsqu'un traitement d'entretien est requis, DEXLIQ doit être instauré dès que possible. Pour le traitement palliatif des patients présentant des tumeurs cérébrales récidivantes ou inopérables, la posologie d'entretien doit être calculée individuellement. Une posologie de 2 mg deux ou trois fois par jour peut être efficace. Il convient de toujours utiliser la posologie la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.

Tests de freinage à la dexaméthasone :

• 1. Tests de dépistage du syndrome de Cushing :

2 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable doivent être administrés à 23h00. Des prélèvements sanguins sont ensuite effectués à 8h00 le lendemain matin, afin de doser le cortisol plasmatique.

Si une plus grande exactitude est requise, 0,5 mg de dexaméthasone sous forme de DEXLIQ 4 mg/mL solution buvable doivent être administrés toutes les 6 heures pendant 48 heures. Le sang doit être prélevé à 8h00 pour le dosage du cortisol plasmatique le troisième matin.

L'excrétion des 17-hydroxycorticostéroïdes sera déterminée sur les urines de 24 heures.

• Test visant à distinguer le syndrome de Cushing causé par une sécrétion hypophysaire excessive d'ACTH du syndrome induit par d'autres causes :

2 mg de dexaméthasone sous forme de Dexliq 4 mg/mL solution buvable doivent être administrés toutes les 6 heures pendant 48 heures. Le sang doit être prélevé à 8h00 pour le dosage du cortisol plasmatique le troisième matin.

L'excrétion des 17-hydroxycorticostéroïdes sera déterminée sur les urines de 24 heures.

Population pédiatrique

Il convient de limiter la posologie à une dose un jour sur deux, afin de réduire le retard de croissance et la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Population âgée

Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être planifié en tenant compte des conséquences les plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes dans cette population.

Insuffisance hépatique ou rénale

La dose de dexaméthasone doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Le médicament est fourni avec une seringue graduée de 3 mL pour administration et un adaptateur à pression pour flacon/seringue. Chaque graduation individuelle correspond à 0,5 mg de dexaméthasone.

Grossesse

La dexaméthasone traverse le placenta. L'administration de corticostéroïdes à des animaux en gestation peut entraîner des anomalies du développement fœtal, incluant une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'existe pas de données montrant que les corticostéroïdes augmentent l'incidence des anomalies congénitales, comme la fente labiale/palatine dans l'espèce humaine (voir rubrique 5.3). Le traitement par corticostéroïdes à long terme ou répété durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérine. Chez les nouveau-nés exposés aux corticostéroïdes au cours de la période prénatale, il existe un risque accru d'insuffisance surrénalienne qui, dans des circonstances normales, subit une régression postnatale spontanée et est rarement significative sur le plan clinique. La dexaméthasone ne doit être prescrite pendant la grossesse, et en particulier au cours du premier trimestre, que si les bénéfices l'emportent sur les risques pour la mère et l'enfant.

Allaitement

Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les informations relatives à l'excrétion de la dexaméthasone dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut pas être exclu. Les nourrissons dont les mères prennent de fortes doses de corticostéroïdes systémiques sur des périodes prolongées peuvent présenter une suppression surrénalienne.

Une décision sur la poursuite ou l'interruption de l'allaitement ou sur la poursuite ou l'interruption du traitement par la dexaméthasone doit être prise, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par la dexaméthasone pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible sur l'influence de la dexaméthasone sur la fertilité animale ou humaine.