Dexaméthasone phosphate (sodique) 0,1 % (1 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, doit être administré uniquement par voie oculaire.

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous contrôles ophtalmologiques strictes.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'œil malade.

Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.

Sujet âgé

L'utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l'objet d'une longue expérience chez le sujet âgé.

La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies pour la population pédiatrique.

Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

DEXAFREE est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

La solution d'un récipient unidose doit être administrée immédiatement après ouverture dans l'un ou les yeux atteints.

Pour usage unique seulement : la stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Il est conseillé aux patients:

  • de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,

  • d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,

  • de jeter l'unidose après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Hypertension oculaire, antécédent

  • Infection fongique oculaire

    non contrôlée par un traitement anti-infectieux

  • Infection mycobactérienne oculaire non traitée

  • Infection oculaire

    non contrôlées par un traitement anti-infectieux

  • Infection par le virus varicelle-zona

    non contrôlée par un traitement anti-infectieux

  • Infection à Pseudomonas

    non contrôlée par un traitement anti-infectieux

  • Kératite amibienne

    non contrôlée par un traitement anti-infectieux

  • Kératite herpétique épithéliale

    non contrôlée par un traitement anti-infectieux

  • Kératoconjonctivite virale

    non contrôlée par un traitement anti-infectieux

  • Lésion oculaire perforante

    associée à une ré-épithélialisation incomplète

  • Rougeur de l'oeil non diagnostiquée

  • Ulcère cornéen

  • Vaccine

    non contrôlée par un traitement anti-infectieux

Source : ANSM

interactions

Interactions

glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes: risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
corticoïdes <> mifamurtide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)
dexaméthasone <> praziquantel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Conduite à tenir
Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique.
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolones
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'homme. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DEXAFREE 1mg/ml, collyre en solution en récipient unidose pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible. DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas d'information concernant un effet potentiel de la dexaméthasone 1 mg/ml sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES OPHTALMOLOGIQUES, Corticoïdes, non associés, code ATC: S01BA01.

Le phosphate sodique de dexaméthasone est un ester inorganique hydrosoluble de dexaméthasone. Il s'agit d'un corticoïde de synthèse ayant une action anti-inflammatoire et antiallergique. La dexaméthasone a une action anti-inflammatoire plus puissante comparée à l'hydrocortisone (environ 25:1) et à la prednisolone (environ 5:1).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • augmentation de la pression intra-oculaire

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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