Dexaméthasone m-sulfobenzoate sel de na 1 mg/ml + néomycine sulfate 10 mg/ml + polymyxine b sulfate 10 000 ui/ml solution auriculaire en gouttes

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille et renouveler l'opération le soir.

  • Chez l'adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

  • Chez l'enfant, la posologie est, selon l'âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

  • Infection virale du conduit auditif externe

    incluant varicelle et herpes simplex

  • Perforation tympanique

Source : ANSM

interactions

Interactions

glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes: risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
corticoïdes <> mifamurtide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)
polymyxine B <> aminosides
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets néphrotoxiques.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
dexaméthasone <> praziquantel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Conduite à tenir
Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique.
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolones
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.

Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Sans objet.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquences de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aeromonas </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Alcaligenes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Moraxella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> <td> 0 - 30% </td> </tr> <tr> <td> ESPECES RESISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cocci et bacilles </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Brucella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia cepacia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia pseudomallei </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Chryseobacterium meningosepticum </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Morganella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Proteus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Vibrio cholerae El Tor </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cocci et bacilles </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mycobactéries </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquences de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) </td> <td> 50 - 75% </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 20 - 25% </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Enterobacter aerogenes </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> <td> 10 - 20% </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> 15 - 25% </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> 25 - 35% </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> 10 - 15% </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> <td> 10 - 20% </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> <td> 20 - 50% </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Providencia rettgeri </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Yersinia </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> ESPECES MODEREMENT SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPECES RESISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Nocardia astéroides </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-R\*\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Alcaligenes denitrificans </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Flavobacterium sp. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia stuartii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • eczéma de contact

  • hypersensibilité

  • hypersensibilité aux antibiotiques (néomycine et polymyxine B)

  • irritation au site d'administration

  • irritation cutanée

  • mycose

  • ototoxicité cochléaire

  • ototoxicité vestibulaire

  • réaction locale

  • sélection de germes résistants

Source : ANSM

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Source : BDPM

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