Dexaméthasone 0,267 mg + oxytétracycline 1,335 mg pommade ophtalmique en récipient unidose

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Voie ophtalmique.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).

1 à 3 applications par jour

Mode d'administration

Appliquer la pommade contenue dans le récipient unidose dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.

Pour ce faire, après s'être préalablement lavé les mains, couper l'extrémité effilée de la capsule avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur la capsule pour en extraire la pommade.

Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.

La capsule doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Durée du traitement : en moyenne 7 jours.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

  • Kératite fongique

  • Kératite herpétique épithéliale

  • Kératoconjonctivite épidémique

  • Port de lentilles de contact

Source : ANSM

interactions

Interactions

cyclines <> rétinoïdes
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension intracrânienne.
Conduite à tenir
-
cyclines <> vitamine A
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas d'apport de 10,000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes: risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
corticoïdes <> mifamurtide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)
cyclines <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique (pour la tigécycline, effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques).
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
cyclines <> calcium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
cyclines <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
cyclines <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
cyclines <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
dexaméthasone <> praziquantel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Conduite à tenir
Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique.
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolones
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence d'oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Association antibiotique/corticoide à usage ophtalmique, code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE stéroïdien puissant.

L'oxytétracycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt;10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif Bacillus Entérocoques Staphylococcus méti-S Staphylococcus méti-R Streptococcus A Streptococcus B Streptococcus pneumoniae Aérobies à Gram négatif Branhamella catarrhalis Brucella Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Neisseria gonorrhoeae Pasteurella Vibrio cholerae Anaérobies Propionibacterium acnes

</td> <td>

40 - 80 %

70 - 80 % 20 % 80 - 90 % 20 - 40 %

20 - 40 % 10 % 10 - 30 %

</td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt;10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella burnetti Leptospira Mycoplasma pneumoniae Rickettsia Treponema pallidum Ureaplasma urealyticum </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas Serratia

</td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'oxytétracycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • gonflement palpébral

  • hypersensibilité

  • hypertension oculaire cortico-induite

  • inhibition de la fonction surrénalienne

  • irritation au site d'administration

  • kératite superficielle

  • opacités du cristallin

  • prurit

  • retard de cicatrisation

  • surinfection

  • syndrome de Cushing

  • trouble visuel

  • érythème conjonctival

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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