Deucravacitinib 6 mg comprimé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Le traitement doit être initié sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Posologie
La dose recommandée est de 6 mg par voie orale une fois par jour.
En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, l'arrêt du traitement doit être envisagé. La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Populations particulières
<i>Personnes âgées </i>
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2). L'expérience clinique chez les patients de 75 ans ou plus est très limitée et le deucravacitinib doit être utilisé avec précaution dans ce groupe de patients.
<i>Insuffisance rénale </i>
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, y compris chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2).
<i>Insuffisance hépatique </i>
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'est pas recommandé d'utiliser deucravacitinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité d'emploi et l'efficacité du deucravacitinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés.
Source : EMA
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation du deucravacitinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du deucravacitinib pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si deucravacitinib/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du deucravacitinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons en rapport avec l'allaitement ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec deucravacitinib doit être prise, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
L'effet du deucravacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Il existe des données limitées sur l'utilisation du deucravacitinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du deucravacitinib pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si deucravacitinib/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du deucravacitinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons en rapport avec l'allaitement ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec deucravacitinib doit être prise, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
L'effet du deucravacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseur sélectif,
Code ATC : L04AA56
Mécanisme d'action
Le deucravacitinib inhibe de manière sélective l'enzyme TYK2 (la TYK2 appartient à la famille des JAK). Le deucravacitinib se lie au domaine régulateur de la TYK2, stabilisant une interaction inhibitrice entre les domaines régulateur et catalytique de l'enzyme. Cela entraîne une inhibition allostérique de l'activation médiée par le récepteur de la TYK2 et de ses fonctions cellulaires en aval. La TYK2 sert de médiateur dans la voie de signalisation de l'interleukine-23 (IL-23), l'interleukine-12 (IL-12) et des interférons (IFN) de type I, qui sont des cytokines naturellement présentes impliquées dans les réponses inflammatoires et immunitaires. Le deucravacitinib inhibe la libération des cytokines et des chimiokines pro-inflammatoires.
Effets pharmacodynamiques
Chez les patients atteints de psoriasis, le deucravacitinib a permis de réduire l'expression du gène associé au psoriasis sur peau psoriasique, notamment des réductions de l'expression des gènes régulés par les voies IL-23 et IFN de type I. Le deucravacitinib a permis de réduire les taux d'IL-17A, d'IL-19 et de β-défensine respectivement de 47-50 %, 72 % et 81-84 %, après 16 semaines de traitement à raison d'une prise quotidienne.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité d'emploi du deucravacitinib ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et par aprémilast (POETYK PSO-1 et POETYK PSO-2) chez des patients âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui étaient éligibles à un traitement systémique ou une photothérapie. Les patients présentaient une atteinte de la surface corporelle (SC) ≥ 10 %, un score PASI ≥ 12 et une évaluation sPGA ≥ 3 (modérée ou sévère) sur une échelle à 5 points portant sur la sévérité globale de la maladie.
Les études POETYK PSO-1 et POETYK PSO-2 ont évalué un total de 1 686 patients dont 843 ont été randomisés dans le groupe traité par deucravacitinib 6 mg une fois par jour, 422 dans le groupe traité par aprémilast 30 mg deux fois par jour et 421 dans le groupe placebo.
Dans les deux études, les patients recevant le placebo ont été randomisés sous deucravacitinib à la semaine 16 et ont poursuivi jusqu'à la semaine 52. Les patients randomisés dans le groupe aprémilast qui n'ont pas obtenu de réponse PASI 50 (POETYK PSO-1) ou PASI 75 (POETYK PSO-2) à la semaine 24 ont été randomisés sous deucravacitinib et ont poursuivi jusqu'à la semaine 52. Dans l'étude POETYK PSO-1, les patients randomisés dans le groupe traité par deucravacitinib ont poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52. Dans l'étude POETYK PSO-2, les patients traités par deucravacitinib qui ont obtenu un score PASI 75 à la semaine 24 ont été à nouveau randomisés selon un ratio de 1:1 pour poursuivre le traitement par deucravacitinib (entretien) ou sous placebo (arrêt).
Les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient homogènes pour la population de l'étude dans les deux études : la majorité des patients était des hommes (67 %), l'âge moyen était d'environ 47 ans, la majorité des patients ayant entre 40 et 64 ans. 10 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus. Le score PASI global médian était de 18,7 et l'atteinte de la SC médiane était de 20 %. Le score sPGA à l'inclusion était de 3 (modéré) chez 79,8 % des patients et de 4 (sévère) chez 20,2 % des patients. Le score de l'indice médian de la qualité de vie spécifique aux maladies dermatologiques (Dermatology Life Quality Index, DLQI) était de 11. Au total, 18,4 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Dans les deux études, 40 % des patients avaient reçu une photothérapie antérieure, 42,4 % étaient naïfs de tout traitement systémique (y compris les traitements biologiques et/ou non biologiques), 41 % avaient reçu un traitement systémique non biologique antérieur et 34,8 % avaient reçu un traitement biologique antérieur (16,1 % des inhibiteurs de TNF, 4,9 % des inhibiteurs de l'IL-12/23, 16,6 % des inhibiteurs de l'IL-17 et 4,4 % des inhibiteurs de l'IL-23).
Les critères d'évaluation principaux dans les deux études étaient les proportions de patients ayant obtenu 1) une amélioration d'au moins 75 % du score PASI (PASI 75) depuis l'inclusion et 2) un score sPGA « blanchi » ou quasi « blanchi » (0 ou 1) à la semaine 16 comparativement au placebo.
Dans l'étude POETYK PSO-1, 58,4 % des patients traités par deucravacitinib ont obtenu un score PASI 75 à la semaine 16, contre 35,1 % des patients traités par aprémilast et 12,7 % des patients recevant le placebo. À la semaine 16, 53,6 %, 32,1 % et 7,2 % des patients des groupes deucravacitinib, aprémilast et placebo, respectivement, ont obtenu un score sPGA « blanchi » ou quasi « blanchi ». Le deucravacitinib s'est montré supérieur au placebo sur ces critères d'évaluation principaux. Des résultats cohérents ont été observés dans l'étude POETYK PSO-2.
Le tableau 2 présente les principaux résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation principaux et les autres critères.
Tableau 2 : Principaux résultats relatifs à l'efficacité chez les adultes atteints de psoriasis en plaques
L'évaluation de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel, de la durée de la maladie, de la sévérité de la maladie à l'inclusion et de l'existence d'un traitement antérieur par agents biologiques
ou non biologiques n'a identifié aucune différence de réponse au deucravacitinib parmi ces sous-groupes.
Réponse dans le temps
Le deucravacitinib a montré une efficacité rapide avec une réponse maximale PASI 75 obtenue à la semaine 24 (POETYK PSO-1 et PSO-2) et maintenue jusqu'à la semaine 52 (POETYK PSO-1) (voir Figure 1).
Figure 1 : Réponse (NRI) PASI 75 jusqu'à la semaine 52 par visite dans l'étude POETYK
PSO-1
deucravacitinib, n = 332
aprémilast, n = 168
placebo, n = 166
Semaine
Maintien et durabilité de la réponse
Dans l'étude POETYK PSO-2, afin d'évaluer le maintien et la durabilité de la réponse, les patients initialement randomisés dans le groupe deucravacitinib et ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24 ont été à nouveau randomisés soit pour poursuivre le traitement par deucravacitinib soit pour recevoir le placebo. Pour les répondeurs à la semaine 24 qui ont été à nouveau randomisés dans le groupe sous placebo, le délai médian avant une perte de réponse PASI 75 était d'environ 12 semaines. La figure 2 montre les réponses PASI 75 dans les deux bras de la semaine 24 à la semaine 52.
Figure 2 : Réponse (NRI) PASI 75 après une nouvelle randomisation à la semaine 24 dans l'étude POETYK PSO-2
deucravacitinib, n = 148
placebo, n = 150
Semaine
Résultats rapportés par les patients
Des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'indice médian de la qualité de vie spécifique aux maladies dermatologiques (DLQI) et des symptômes (démangeaisons, douleur, sensation de brûlure et de picotements, et tiraillement de la peau) et signes de psoriasis (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, exfoliation cutanée, rougeur et saignement) rapportés par les patients tels que mesurés par le journal des signes et symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) ont été observées chez les patients traités par deucravacitinib par rapport au placebo à la semaine 16 et par rapport à l'aprémilast à la semaine 16 et à la semaine 24. L'amélioration de ces réponses chez les patients recevant un traitement continu par deucravacitinib a été maintenue jusqu'à la semaine 52 dans l'étude POETYK PSO-1.
Tableau 3 : Résultats rapportés par les patients dans les études POETYK PSO-1 et POETYK
PSO-2
Personnes âgées
Sur les 1 519 patients atteints de psoriasis en plaques traités par deucravacitinib dans les études cliniques, 152 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 21 patients de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2). Aucune différence globale concernant l'exposition, la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes ayant reçu du deucravacitinib.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SOTYKTU dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du psoriasis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Code ATC : L04AA56
Mécanisme d'action
Le deucravacitinib inhibe de manière sélective l'enzyme TYK2 (la TYK2 appartient à la famille des JAK). Le deucravacitinib se lie au domaine régulateur de la TYK2, stabilisant une interaction inhibitrice entre les domaines régulateur et catalytique de l'enzyme. Cela entraîne une inhibition allostérique de l'activation médiée par le récepteur de la TYK2 et de ses fonctions cellulaires en aval. La TYK2 sert de médiateur dans la voie de signalisation de l'interleukine-23 (IL-23), l'interleukine-12 (IL-12) et des interférons (IFN) de type I, qui sont des cytokines naturellement présentes impliquées dans les réponses inflammatoires et immunitaires. Le deucravacitinib inhibe la libération des cytokines et des chimiokines pro-inflammatoires.
Effets pharmacodynamiques
Chez les patients atteints de psoriasis, le deucravacitinib a permis de réduire l'expression du gène associé au psoriasis sur peau psoriasique, notamment des réductions de l'expression des gènes régulés par les voies IL-23 et IFN de type I. Le deucravacitinib a permis de réduire les taux d'IL-17A, d'IL-19 et de β-défensine respectivement de 47-50 %, 72 % et 81-84 %, après 16 semaines de traitement à raison d'une prise quotidienne.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité d'emploi du deucravacitinib ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et par aprémilast (POETYK PSO-1 et POETYK PSO-2) chez des patients âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui étaient éligibles à un traitement systémique ou une photothérapie. Les patients présentaient une atteinte de la surface corporelle (SC) ≥ 10 %, un score PASI ≥ 12 et une évaluation sPGA ≥ 3 (modérée ou sévère) sur une échelle à 5 points portant sur la sévérité globale de la maladie.
Les études POETYK PSO-1 et POETYK PSO-2 ont évalué un total de 1 686 patients dont 843 ont été randomisés dans le groupe traité par deucravacitinib 6 mg une fois par jour, 422 dans le groupe traité par aprémilast 30 mg deux fois par jour et 421 dans le groupe placebo.
Dans les deux études, les patients recevant le placebo ont été randomisés sous deucravacitinib à la semaine 16 et ont poursuivi jusqu'à la semaine 52. Les patients randomisés dans le groupe aprémilast qui n'ont pas obtenu de réponse PASI 50 (POETYK PSO-1) ou PASI 75 (POETYK PSO-2) à la semaine 24 ont été randomisés sous deucravacitinib et ont poursuivi jusqu'à la semaine 52. Dans l'étude POETYK PSO-1, les patients randomisés dans le groupe traité par deucravacitinib ont poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52. Dans l'étude POETYK PSO-2, les patients traités par deucravacitinib qui ont obtenu un score PASI 75 à la semaine 24 ont été à nouveau randomisés selon un ratio de 1:1 pour poursuivre le traitement par deucravacitinib (entretien) ou sous placebo (arrêt).
Les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient homogènes pour la population de l'étude dans les deux études : la majorité des patients était des hommes (67 %), l'âge moyen était d'environ 47 ans, la majorité des patients ayant entre 40 et 64 ans. 10 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus. Le score PASI global médian était de 18,7 et l'atteinte de la SC médiane était de 20 %. Le score sPGA à l'inclusion était de 3 (modéré) chez 79,8 % des patients et de 4 (sévère) chez 20,2 % des patients. Le score de l'indice médian de la qualité de vie spécifique aux maladies dermatologiques (Dermatology Life Quality Index, DLQI) était de 11. Au total, 18,4 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Dans les deux études, 40 % des patients avaient reçu une photothérapie antérieure, 42,4 % étaient naïfs de tout traitement systémique (y compris les traitements biologiques et/ou non biologiques), 41 % avaient reçu un traitement systémique non biologique antérieur et 34,8 % avaient reçu un traitement biologique antérieur (16,1 % des inhibiteurs de TNF, 4,9 % des inhibiteurs de l'IL-12/23, 16,6 % des inhibiteurs de l'IL-17 et 4,4 % des inhibiteurs de l'IL-23).
Les critères d'évaluation principaux dans les deux études étaient les proportions de patients ayant obtenu 1) une amélioration d'au moins 75 % du score PASI (PASI 75) depuis l'inclusion et 2) un score sPGA « blanchi » ou quasi « blanchi » (0 ou 1) à la semaine 16 comparativement au placebo.
Dans l'étude POETYK PSO-1, 58,4 % des patients traités par deucravacitinib ont obtenu un score PASI 75 à la semaine 16, contre 35,1 % des patients traités par aprémilast et 12,7 % des patients recevant le placebo. À la semaine 16, 53,6 %, 32,1 % et 7,2 % des patients des groupes deucravacitinib, aprémilast et placebo, respectivement, ont obtenu un score sPGA « blanchi » ou quasi « blanchi ». Le deucravacitinib s'est montré supérieur au placebo sur ces critères d'évaluation principaux. Des résultats cohérents ont été observés dans l'étude POETYK PSO-2.
Le tableau 2 présente les principaux résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation principaux et les autres critères.
Tableau 2 : Principaux résultats relatifs à l'efficacité chez les adultes atteints de psoriasis en plaques
| POETYK PSO-1 | POETYK PSO-2 | |||||
| Critère d'évaluation |
Deucravacitini b (N = 332) n (%) |
Aprémilast (N = 168) n (%) |
Placebo (N = 166) n (%) |
Deucravacitinib (N = 511) n (%) |
Aprémilast (N = 254) n (%) |
Placebo (N = 255) n (%) |
| sPGA 0/1 | ||||||
| Semaine 16 | 178 (53,6) | 54 (32,1)d | 12 (7,2)a,d | 253 (49,5) | 86 (33,9)d | 22 (8,6)a,d |
| Semaine 24 | 195 (58,7) | 52 (31,0)d | - | 251 (49,8)b | 75 (29,5)d | - |
| sPGA 0 | ||||||
| Semaine 16 | 58 (17,5) | 8 (4,8)d | 1 (0,6)d | 80 (15,7) | 16 (6,3)e | 3 (1,2)d |
| PASI 75 | ||||||
| Semaine 16 | 194 (58,4) | 59 (35,1)d | 21 (12,7)a,d | 271 (53,0) | 101 (39,8)e | 24 (9,4)a,d |
| Semaine 24 | 230 (69,3) | 64 (38,1)d | - | 296 (58,7)b | 96 (37,8)d | - |
| PASI 90 | ||||||
| Semaine 16 | 118 (35,5) | 33 (19,6)e | 7 (4,2)d | 138 (27,0) | 46 (18,1)f | 7 (2,7)d |
| Semaine 24 | 140 (42,2) | 37 (22,0)d | - | 164 (32,5)b | 50 (19,7)d | - |
| PASI 100 | ||||||
| Semaine 16 | 47 (14,2) | 5 (3,0)d | 1 (0,6)d | 52 (10,2) | 11 (4,3)f | 3 (1,2)d |
| PGA 0/1 spécifique au cuir cheveluc |
(N = 209) | (N = 110) | (N = 121) | (N = 305) | (N = 166) | (N = 173) |
| Semaine 16 | 147 (70,3) | 43 (39,1)d | 21 (17,4)d | 182 (59,7) | 61 (36,7)d | 30 (17,3)d |
| L'imputation des non-répondeurs (NRI) a été utilisée ; les patients ayant arrêté le traitement ou quitté l'étude avant que le critère d'évaluation puisse être mesuré ou pour lesquels il manquait des données ont été comptés comme non-répondeurs. a Co-critère d'évaluation principal comparant deucravacitinib au placebo b N = 504 correspondant aux évaluations manquées en raison de la pandémie de COVID-19 c Comprend les patients présentant un score PGA spécifique au cuir chevelu ≥ 3 à l'inclusion d p ≤ 0,0001 pour comparaison entre deucravacitinib et le placebo ou deucravacitinib et l'aprémilast e p < 0,001 pour comparaison entre deucravacitinib et l'aprémilast f p < 0,01 pour comparaison entre deucravacitinib et l'aprémilast |
||||||
L'évaluation de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel, de la durée de la maladie, de la sévérité de la maladie à l'inclusion et de l'existence d'un traitement antérieur par agents biologiques
ou non biologiques n'a identifié aucune différence de réponse au deucravacitinib parmi ces sous-groupes.
Réponse dans le temps
Le deucravacitinib a montré une efficacité rapide avec une réponse maximale PASI 75 obtenue à la semaine 24 (POETYK PSO-1 et PSO-2) et maintenue jusqu'à la semaine 52 (POETYK PSO-1) (voir Figure 1).
Figure 1 : Réponse (NRI) PASI 75 jusqu'à la semaine 52 par visite dans l'étude POETYK
PSO-1
deucravacitinib, n = 332
aprémilast, n = 168
placebo, n = 166
Semaine
Maintien et durabilité de la réponse
Dans l'étude POETYK PSO-2, afin d'évaluer le maintien et la durabilité de la réponse, les patients initialement randomisés dans le groupe deucravacitinib et ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24 ont été à nouveau randomisés soit pour poursuivre le traitement par deucravacitinib soit pour recevoir le placebo. Pour les répondeurs à la semaine 24 qui ont été à nouveau randomisés dans le groupe sous placebo, le délai médian avant une perte de réponse PASI 75 était d'environ 12 semaines. La figure 2 montre les réponses PASI 75 dans les deux bras de la semaine 24 à la semaine 52.
Figure 2 : Réponse (NRI) PASI 75 après une nouvelle randomisation à la semaine 24 dans l'étude POETYK PSO-2
deucravacitinib, n = 148
placebo, n = 150
Semaine
Résultats rapportés par les patients
Des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'indice médian de la qualité de vie spécifique aux maladies dermatologiques (DLQI) et des symptômes (démangeaisons, douleur, sensation de brûlure et de picotements, et tiraillement de la peau) et signes de psoriasis (sécheresse cutanée, gerçures, desquamation, exfoliation cutanée, rougeur et saignement) rapportés par les patients tels que mesurés par le journal des signes et symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) ont été observées chez les patients traités par deucravacitinib par rapport au placebo à la semaine 16 et par rapport à l'aprémilast à la semaine 16 et à la semaine 24. L'amélioration de ces réponses chez les patients recevant un traitement continu par deucravacitinib a été maintenue jusqu'à la semaine 52 dans l'étude POETYK PSO-1.
Tableau 3 : Résultats rapportés par les patients dans les études POETYK PSO-1 et POETYK
PSO-2
| POETYK PSO-1 | POETYK PSO-2 | |||||
| Deucravacitinib | Aprémilast | Placebo | Deucravacitinib | Aprémilast | Placebo | |
| DLQI Patients obtenant 0 ou 1 (NRI)* |
N = 322 | N = 161 | N = 160 | N = 495 | N = 247 | N = 246 |
| Semaine 16, n (%) | 132 (41,0) | 46 (28,6)a | 17 (10,6)b | 186 (37,6) | 57 (23,1)b | 24 (9,8)b |
| Semaine 24, n (%) | 155 (48,1) | 39 (24,2)b | - | 205 (41,4) | 53 (21,5)b | - |
| Score des symptômes selon le PSSD Variation depuis l'inclusion (mBOCF)** |
N = 306 | N = 158 | N = 151 | N = 466 | N = 233 | N = 239 |
| Semaine 16, moyenne (ET) |
-26,7 (1,8) | -17,8 (2,2)b | -3,6 (2,1)b | -28,3 (1,1) | -21,1 (1,4)b | -4,7 (1,4)b |
| Semaine 24, moyenne (ET) |
-31,9 (2,0) | -20,7 (2,4)b | - | -29,1 (1,1) | -21,4 (1,5)b | - |
| Score des signes selon le PSSD Variation depuis l'inclusion (mBOCF)* |
N = 306 | N = 158 | N = 151 | N = 466 | N = 233 | N = 239 |
| Semaine 16, moyenne (ET) |
-28,9 (1,8) | -20,0 (2,2)b | -5,3 (2,1)a | -31,9 (1) | -23,8 (1,4)b | -7,1 (1,4)b |
| Semaine 24, moyenne (ET) |
-33,8 (2,0) | -22,5 (2,4)b | - | -32,4 (1,1) | -24,2 (1,5)b | - |
| * Patients présentant un score à l'inclusion ≥ 2 ** Variation moyenne ajustée ; version modifiée du report de la valeur observé à l'inclusion (mBOCF) ; écart-type (ET) a p < 0,01 pour comparaison entre deucravacitinib et placebo ou deucravacitinib et aprémilast b p < 0,0001 pour comparaison entre deucravacitinib et placebo ou deucravacitinib et aprémilast |
||||||
Personnes âgées
Sur les 1 519 patients atteints de psoriasis en plaques traités par deucravacitinib dans les études cliniques, 152 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 21 patients de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2). Aucune différence globale concernant l'exposition, la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes ayant reçu du deucravacitinib.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SOTYKTU dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du psoriasis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
Testez Posos gratuitement
L’outil d’aide à la prescription simple et personnalisé
Voir les risques d'une prescription
Trouver des alternatives thérapeutiques
Identifiez l'origine d'un effet indésirable
Vous avez déjà un compte ?Se connecter