Desmopressine acétate 4 µg/ml solution injectable

Posologie

Population adulte

Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

La dose totale journalière varie généralement de 1 à 4 µg (0,25 à 1 mL), administrée en une ou deux injections par jour.

La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction des effets de différentes doses sur l'osmolalité urinaire et la diurèse.

MINIRIN solution injectable peut être utilisé lorsque l'administration par voie endonasale ou orale est inadaptée (diabète insipide post neurochirurgical ou post-traumatique). En cas de diabète insipide contrôlé par MINIRIN par voie endonasale, la dose de MINIRIN solution injectable, d'efficacité comparable, est égale à un dixième environ de celle administrée par voie endonasale.

MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Etude du pouvoir de concentration du rein

MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée, en dose unique.

La dose préconisée est de 4 µg si le poids est supérieur à 50 kg.

En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique doit être observée (voir rubrique 4.4).

Pour la mesure de l'osmolalité les urines collectées dans l'heure suivant l'administration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.

Traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques (voir rubrique 4.1)

MINIRIN solution injectable doit être administré en perfusion intraveineuse lente (15 à 30 minutes), la dose totale devant être diluée dans 50 à 100 mL de sérum physiologique. La posologie est de 0,3 µg/kg de poids corporel ; elle doit être réduite à 0,2 µg/kg chez le sujet âgé ou présentant des troubles cardiovasculaires.

En cas de traitement préventif, l'administration doit avoir lieu immédiatement avant l'acte chirurgical.

Si une augmentation suffisante du facteur VIII est observée après la première administration de MINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées 1 à 2 fois toutes les 12 à 24 heures tant que la prophylaxie est jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du facteur VIII. Des administrations répétées ultérieures peuvent entraîner une diminution de l'effet.

Si l'augmentation du facteur VIII est insuffisante après la perfusion de MINIRIN solution injectable, le traitement doit être complété par une administration de facteur VIII concentré.

L'effet de la desmopressine sur le temps de saignement doit, si possible, être évalué individuellement avant traitement:

Les concentrations plasmatiques du facteur VIII:C et du facteur de Willebrand vWF:Ag augmentent sensiblement après l'administration de desmopressine. Cependant, il n'a pas été possible d'établir une corrélation entre la concentration plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, avant ou après l'administration de desmopressine. L'effet de la desmopressine sur le temps de saignement doit donc, si possible, être évalué individuellement.

La mesure du temps de saignement doit être aussi normalisée que possible, la détermination du temps de saignement et des taux plasmatiques des facteurs de coagulation doit être réalisée en collaboration avec des laboratoires et/ou services spécialisés.

Populations particulières

Insuffisance rénale

MINIRIN solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

La posologie journalière est à adapter à chaque patient et varie généralement :

• chez l'enfant de moins d'un an : l'expérience de traitement est limitée. L'expérience clinique indique que le traitement doit être débuté avec une dose initiale de 0,05 µg (0,0125 mL). La dose doit ensuite être titrée selon la diurèse et la balance électrolytique du patient.

• MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

• chez l'enfant de plus d'un an : la dose totale journalière est de de 0,1 à 1 µg (0,025 à 0,25 mL) administrée en une à deux injections par jour.

Etude du pouvoir de concentration du rein

• MINIRIN solution injectable peut être administré en une seule injection par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont :

• Pour les enfants en dessous de 1 an : 0,4 µg (0,1 mL) administré en une seule injection.

• Pour les enfants de plus de 1 an : 1 à 2 µg (0,25 à 0,5 mL) administré en une seule injection.

Pour les enfants de moins de 2 ans, le test du pouvoir de concentration du rein doit être réalisé dans un hôpital sous contrôle strict. En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique est recommandée (voir rubrique 4.4).

Pour la mesure de l'osmolalité, les urines collectées dans l'heure suivant l'administration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.

Mode d'administration

MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.

Ne pas utiliser la voie intramusculaire pour le traitement des accidents hémorragiques.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte sont trop limitées pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de MINIRIN solution injectable aux femmes enceintes.

Les données sur l'utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte sont trop limitées pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

En conséquence, la desmopressine ne doit utiliser au cours de la grossesse qu'en cas d'indication majeure, sous réserve d'une surveillance maternelle clinique et biologique stricte (poids, diurèse, natrémie) et du respect des consignes de restriction hydrique.

Il convient de surveiller étroitement la croissance fœtale.

Allaitement

La desmopressine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité après une administration unique de 300 µg par voie endonasale (voir rubrique 5.2)

La quantité de desmopressine présente dans le lait maternel après la prise de doses répétées n'a pas été évaluée mais pourrait s'approcher de la dose pédiatrique. Le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu. En conséquence, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Minirin.

Fertilité

Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'impact de la desmopressine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).