Desmopressine acétate 150 µg/0,1 ml (1500 µg/ml) solution pour pulvérisation nasale

Posologie

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Il est nécessaire d'effectuer un test de réponse thérapeutique avant la mise en route du traitement avec dosage du facteur VIII, du facteur Willebrand (activité et antigène), mesure du temps de saignement, numération plaquettaire et dosage de la natrémie. Ces dosages devront être renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et 6 heures, après une pulvérisation de desmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de l'activité cofacteur de la Ristocétine du facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.

Les doses indiquées sont de :

150 μg (une seule pulvérisation nasale) pour un poids inférieur à 50 kg, ou 300 μg (soit une pulvérisation dans chaque narine) pour un poids supérieur ou égal à 50 kg, dès le début du saignement en cas d'accident hémorragique ou une heure avant le geste en cas d'intervention chirurgicale.

Un intervalle de 3 à 4 jours doit être respecté entre les traitements de 2 épisodes hémorragiques pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante.

OCTIM ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter les accidents hémorragiques modérés suivants :

épistaxis antérieure, gingivorragies, ménorragies non compliquées, contusions simples avec ou sans hématomes mineurs, extractions dentaires simples, gestes chirurgicaux mineurs (ongles incarnés, pose d'un drain tympanique...).

L'administration devra être précoce.

L'administration peut être réitérée toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au-delà de 48 heures.

Si le traitement d'un épisode hémorragique doit se prolonger au-delà de 48 heures, celui-ci devra être effectué à l'hôpital sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Lorsque le traitement est pris en charge à l'hôpital :

Pour le traitement d'un épisode hémorragique, l'administration peut être réitérée toutes les 12 heures pendant au maximum 2 à 3 jours (l'efficacité devenant extrêmement faible du fait du phénomène de tachyphylaxie).

Surveillance du traitement

Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle de l'efficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie et mesure si besoin du temps de saignement, avant, 1 à 2 heures puis 4 à 6 heures après la pulvérisation de desmopressine.

Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.

En cas de non-réponse, l'administration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire.

La mesure du temps de saignement doit être standardisée.

Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent être effectués par un laboratoire d'hématologie.

Mode d'administration

Pulvérisation nasale.

En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus être utilisé avant la prochaine dose prévue.

Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Les études sur la reproduction animale n'ont pas révélé d'effets cliniquement significatifs sur les parents et leurs descendances. Il n'a pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependant les quantités de desmopressine retrouvées dans le lait maternel de femmes recevant des doses élevées de desmopressine (300 µg par voie nasale) sont très inférieures à celles pouvant avoir un effet sur la diurèse et l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.