Desmopressine acétate 10 µg/dose solution pour pulvérisation nasale

Administration endonasale.

La quantité minimale délivrée par le spray est de 0,1 ml correspondant à une dose de 10 µg, il convient donc, pour toute posologie inférieure, d'utiliser MINIRIN Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).

Posologie

La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).

Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible :

La posologie doit être ajustée individuellement.

Les posologies usuelles sont :

Chez l'enfant : 5 à 10 µg, 1 à 2 fois par jour

Chez l'adulte : 10 à 20 µg, soit 1 à 2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour

Dans certains cas de déficits partiels, une dose de 5 µg peut être suffisante. Dans ces cas, il convient d'utiliser MINIRIN Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).

Le matin et si nécessaire au moment du coucher.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Etude du pouvoir de concentration du rein

• 10 µg soit 1 pulvérisation si le poids est inférieur à 10 kg.

• 20 µg soit 2 pulvérisations si le poids est compris entre 10 et 30 kg.

• 30 µg soit 3 pulvérisations si le poids est compris entre 30 et 50 kg.

• 40 µg soit 4 pulvérisations si le poids est supérieur à 50 kg.

• Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 µg

L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.

Mode d'administration

Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides (voir rubrique 4.4).

En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau et/ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu jusqu'à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte (voir rubrique 4.4).

Sujet âgé de plus de 65 ans : la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.

Enfant de moins de 2 ans : l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable avec précaution en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucune malformation ou fœtotoxicité particulière à ce jour. Les études sur la reproduction animale n'ont pas révélé d'effets cliniquement significatifs sur les parents et leur descendance. Il n'a pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependantles quantités de desmopressine retrouvées dans le lait maternel de femmes recevant des dosées élevées de desmopressine (300 µg par voie nasale) sont très inférieures à celles pouvant avoir un effet sur la diurèse. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.