Desmopressine (acétate) 120 µg comprimé sublingual

La desmopressine entraîne une réabsorption de l'eau au niveau rénal avec, pour conséquence, une rétention hydrique. Par conséquent, pendant le traitement par desmopressine, il convient :

• de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée ;

• d'augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée) ;

• de respecter la restriction hydrique ;

• de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.

Posologie

Dans tous les cas

En cas de signes de rétention hydrique ou d'hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, convulsions et coma), le traitement doit être temporairement interrompu jusqu'à la récupération complète du patient.

Lors de la reprise du traitement, le strict respect de la restriction hydrique doit être maintenu et une surveillance des taux de natrémie doit être instaurée (voir rubrique 4.4). La dose peut devoir être ajustée. Dans tous les cas, l'ajustement posologique doit être progressif en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Si l'effet clinique souhaité n'est pas obtenu dans un délai de 4 semaines, avec un ajustement posologique hebdomadaire, le traitement doit être interrompu.

Diabète insipide d'origine centrale

Adultes et enfants : la posologie initiale appropriée est de 60 microgrammes 3 fois par jour par voie sublinguale. La posologie est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient. L'expérience clinique a montré que la posologie quotidienne variait entre 120 microgrammes et 720 microgrammes par voie sublinguale. Pour la majorité des patients, la posologie d'entretien est comprise entre 60 et 120 microgrammes 3 fois par jour par voie sublinguale.

Enurésie nocturne primaire

La posologie initiale appropriée est de 120 microgrammes par voie sublinguale le soir. La posologie peut ensuite être augmentée à 240 microgrammes par voie sublinguale si la posologie plus faible n'est pas suffisamment efficace. Une restriction hydrique doit être observée.

La durée du traitement par ce médicament est limitée à 3 mois. La nécessité d'un traitement supplémentaire doit être examinée après interruption de l'administration pendant au moins une semaine.

Nycturie chez l'adulte

Pour déterminer la présence d'une polyurie nocturne, les patients souffrant de nycturie doivent noter l'heure et le volume de chaque miction dans un calendrier mictionnel pendant au moins 2 jours avant le début du traitement. Une production d'urine nocturne qui dépasse la capacité vésicale fonctionnelle ou qui dépasse le tiers de la production d'urine des 24 heures est considérée comme une polyurie nocturne.

La posologie initiale recommandée est de 60 microgrammes de desmopressine par voie sublinguale au coucher. Si cette posologie n'est pas suffisamment efficace, elle peut être augmentée à 120 microgrammes puis à 240 microgrammes par voie sublinguale en respectant un intervalle d'une semaine entre chaque augmentation posologique. Une restriction hydrique doit être observée. Les taux de natrémie doivent être mesurés avant le début du traitement puis 3 jours après. Il en est de même en cas d'augmentation de la posologie et à d'autres moments du traitement, lorsque le médecin traitant le juge nécessaire, voir rubrique 4.4.

Si l'effet clinique souhaité n'est pas obtenu dans un délai de 4 semaines, avec un ajustement posologique hebdomadaire, le traitement doit être interrompu.

Populations particulières

Patients âgés

Le traitement de la nycturie ne doit pas être instauré chez les patients âgés de > 65 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.

DESMOPRESSINE TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Ce médicament est indiqué dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale et de l'énurésie nocturne primaire chez l'enfant. Concernant le diabète insipide, les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que chez les adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Mode d'administration

DESMOPRESSINE TEVA doit être pris par voie sublinguale.

Ce médicament est placé sous la langue où il se dissout sans eau.

Dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire et de la nycturie, les apports hydriques doivent être réduits au minimum entre 1 heure avant l'administration de la dose du soir et au moins 8 heures après l'administration (voir rubrique 4.4).

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée. L'analyse in vitro du modèle du cotylédon a montré qu'à une concentration thérapeutique correspondant à la dose recommandée, la desmopressine ne traverse pas la barrière placentaire.

Grossesse

Les données disponibles portant sur un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes traitées pour un diabète insipide ainsi que les données portant sur un nombre limité (n = 54) de femmes enceintes atteintes d'une maladie de von Willebrand ne montrent aucun effet indésirable de la desmopressine sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal.

Ce médicament doit être administré avec précaution pendant la grossesse.

Allaitement

Les résultats des analyses du lait de mères ayant reçu de fortes doses de desmopressine (300 μg par voie intranasale) montrent que la desmopressine passe dans le lait maternel mais que la quantité de desmopressine qui peut être transférée au bébé est faible, probablement inférieure aux quantités nécessaires pour influer sur la diurèse. L'accumulation éventuelle de desmopressine dans le lait maternel en cas d'administration répétée n'a pas été étudiée.