Danazol 200 mg gélule

pill

Informations générales

  • Substance

    danazol

  • Forme galénique

    Gélule

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre ; elle doit être ajustée individuellement pour obtenir la dose minimale efficace chez chaque patient. Dans certains cas, il est possible de diminuer la dose après amélioration des signes fonctionnels et anatomo-cliniques.

Il est recommandé de débuter le traitement au cours du 1 ou du 2 jour du cycle menstruel. Chez les femmes présentant une aménorrhée avant la mise en route du traitement, l'éventualité d'une grossesse doit être recherchée.

Endométriose

La posologie est en général de 2 à 4 gélules/jour en 2 ou 3 prises, cette posologie pouvant être modulée secondairement.

Une durée de traitement en continu est normalement de 3 à 6 mois.

Oedème angioneurotique

La posologie sera ajustée en fonction des résultats et varie d'un sujet à l'autre.

Suite à la réponse favorable au danazol, la dose d'entretien efficace la plus basse devra être prescrite pour un traitement préventif en continu.

Mode d'administration

Le danazol est réservé à la voie orale.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Hémorragie génitale non diagnostiquée

  • Hépatite

  • Insuffisance cardiaque

    stade III ou IV NYHA

  • Insuffisance hépatique

  • Insuffisance rénale

  • Maladie thromboembolique, antécédent

  • Porphyrie

  • Thrombose artérielle

  • Thrombose veineuse

  • Traitement prolongé

  • Tumeur androgéno-dépendante

Source : ANSM

interactions

Interactions

danazol <> simvastatine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme de la simvastatine.
Conduite à tenir
-
danazol <> insuline
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet diabétogène du danazol.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
danazol <> sulfamides hypoglycémiants
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet diabétogène du danazol.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
danazol <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
danazol <> carbamazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine, avec signes de surdosage.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
danazol <> ciclosporine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine par inhibition de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l’association et après son arrêt.
danazol <> tacrolimus
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations sanguines du tacrolimus par inhibition de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt, avec contrôle de la fonction rénale.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer traitées par DANATROL doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace.

Grossesse

L'utilisation du danazol en traitement prolongé à partir de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée.

En effet, du fait des propriétés androgéniques du danazol, des cas de virilisation du foetus féminin sont décrits pour des expositions intra-utérines le plus souvent à partir de la fin de la 8 semaine d'aménorrhée et pour une durée de traitement prolongée. Rien de particulier n'a été décrit lors d'administrations brèves, ni lors d'administrations chez le foetus de sexe masculin.

En conséquence, si une grossesse débute pendant le traitement, celui-ci devra être arrêté.

En cas d'exposition fortuite en cours de grossesse, une surveillance échographique orientée sur les organes génitaux externes est recommandée.

Allaitement

Le danazol étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, son utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) : soit le traitement soit l'allaitement devront être arrêtés.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, code ATC : G03XA01.

Le danazol, principe actif de DANATROL 200 mg, gélule, dérivé synthétique isoxazole de l'éthistérone, est une substance antigonadotrope ayant une activité androgénique et anabolisante modérée et dénuée de propriétés estrogéniques et progestatives.

Il inhibe la synthèse et la libération des gonadotrophines hypophysaires (FSH et LH) ; ceci entraîne un freinage de l'activité ovarienne avec suppression de l'ovulation, atrophie de l'endomètre et hypoestrogénie. L'aménorrhée obtenue et l'effet atrophique du DANATROL 200 mg, gélule sont utilisés dans le traitement de l'endométriose.

Au cours de l'œdème angioneurotique héréditaire, le danazol entraîne une augmentation de l'inhibiteur de la C1 estérase.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • acné

  • alopécie

  • aménorrhée

  • anxiété

  • arthralgie

  • augmentation de l'appétit

  • augmentation des transaminases

  • bouffée de chaleur

  • céphalée

  • dermatite purpurique

  • dysphonie

  • fasciculation

  • hirsutisme

  • humeur dépressive

  • hémorragie intermenstruelle

  • irritation vaginale

  • labilité affective

  • myalgie

  • nausée

  • nervosité

  • pancréatite

  • photosensibilité

  • prise de poids

  • prurit

  • séborrhée

  • sécheresse vaginale

  • trouble de la libido

  • trouble menstruel

  • éruption cutanée maculopapuleuse

  • éruption pétéchiale

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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