Dacarbazine (citrate) 100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

L'utilisation de Dacarbazine Lipomed doit être réservée aux médecins expérimentés en oncologie ou hématologie.

La dacarbazine est sensible à la lumière. Les solutions reconstituées doivent être tenues à l'abri de la lumière, y compris pendant l'administration (perfuseur opaque).

L'administration de l'injection doit être effectuée avec précaution afin d'éviter toute extravasation dans les tissus car celle ci entraînerait des douleurs localisées et des dommages tissulaires. En cas d'extravasation, l'injection doit être immédiatement interrompue et le reste de la dose doit être introduit dans une autre veine.

L'absorption d'aliments avant l'administration de la dacarbazine doit être évitée afin de limiter la sévérité des nausées et vomissements. Les excréta et vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les posologies suivantes pourront être utilisées. Pour plus de précisions, voir les publications scientifiques actuelles.

Mélanome malin

La dacarbazine peut être utilisée en monothérapie aux doses de 200 à 250 mg/m de surface corporelle/jour en injection IV pendant 5 jours toutes les 3 semaines. La dacarbazine peut être administrée soit par injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion courte (sur 15-30 minutes).

Il est également possible d'administrer 850 mg/m de surface corporelle à J1 puis une fois toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse.

Maladie de Hodgkin

La dacarbazine doit être administrée en IV à la dose quotidienne de 375 mg/m de surface corporelle tous les 15 jours en association avec la doxorubicine, la bléomycine et la vinblastine (traitement ABVD).

Sarcome des tissus mous

Pour les sarcomes des tissus mous de l'adulte, la dacarbazine doit être administrée en IV à des doses quotidiennes de 250 mg/m de surface corporelle (Jours 1-5) en association avec la doxorubicine toutes les 3 semaines (traitement ADIC).

Pendant le traitement par la dacarbazine, les numérations sanguines, ainsi que les fonctions hépatique et rénale, doivent faire l'objet de fréquents contrôles. Les réactions gastro intestinales sévères étant fréquentes, il est conseillé de recourir à des anti émétiques et des mesures de prise en charge symptomatique.

Des troubles gastro intestinaux et hématologiques sévères étant possibles, une évaluation extrêmement minutieuse du rapport bénéfice/risque s'impose avant chaque traitement par Dacarbazine Lipomed.

Durée du traitement

Le médecin traitant devra décider de la durée du traitement individuel de chaque patient en tenant compte du type et du stade de la maladie sous jacente, de la chimiothérapie associée utilisée, de la réponse à la dacarbazine et de ses effets indésirables.

Dans le traitement de la maladie de Hodgkin à un stade avancé, il est habituellement recommandé d'administrer 6 cycles de multithérapie ABVD.

Dans le traitement du mélanome malin métastatique et du sarcome des tissus mous à un stade avancé, la durée du traitement dépend de l'efficacité et de la tolérance observées chez chaque patient.

Vitesse d'administration de l'injection/la perfusion

Les doses allant jusqu'à 200 mg/m peuvent être administrées en injection intraveineuse lente sur 1 minute environ. Les doses supérieures (comprises entre 200 et 850 mg/m) doivent être administrées en perfusion intraveineuse sur 15 à 30 minutes.

Il est recommandé de tester d'abord la perméabilité de la veine à l'aide de 5 à 10 ml de solution isotonique pour perfusion à base de chlorure de sodium ou de glucose à 5 %. La même solution devra être utilisée après la perfusion pour purger les résidus de médicament dans la tubulure.

Après reconstitution à l'aide d'eau pour préparations injectables et sans aucune dilution supplémentaire à l'aide d'une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5 %, les préparations de Dacarbazine Lipomed 100 sont hypo osmolaires (env. 100 mOsmol/kg) et doivent donc être administrées en injection intraveineuse lente, par ex. sur 1 minute, et non par injection IV en bolus sur quelques secondes.

Populations particulières

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

En présence d'une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée isolée, il n'est habituellement pas nécessaire de réduire la dose. Chez les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique combinées, l'élimination de la dacarbazine est plus lente. Cependant, aucune recommandation validée concernant la réduction de la dose ne peut actuellement être fournie.

Patients âgés

L'expérience chez les patients âgés étant limitée, aucune instruction particulière ne peut être fournie concernant l'utilisation de la dacarbazine dans cette population.

Enfants

Aucune recommandation particulière ne peut être fournie concernant l'utilisation de la dacarbazine chez l'enfant tant que des données supplémentaires ne sont pas disponibles.

Pour connaître les instructions de préparation et de reconstitution, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Le potentiel mutagène, tératogène et cancérogène de la dacarbazine a été démontré chez l'animal. Il convient donc de considérer qu'il existe un risque accru d'effets tératogènes chez l'être humain. Pour cette raison, la dacarbazine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement (voir également rubriques 4.3 et 4.4). On ignore si la dacarbazine franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces.

Hommes traités par la dacarbazine

Il est conseillé aux hommes de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.