Désogestrel 150 µg + éthinylestradiol 30 µg comprimé

Posologie

Les comprimés doivent être pris selon l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour au même moment de la journée (éventuellement avec un peu d'eau). Un comprimé doit être pris chaque jour en commençant par les comprimés blancs (actifs) pendant 21 jours consécutifs suivis des comprimés verts (placebo) pendant 7 jours. Une nouvelle plaquette est débutée le lendemain de la prise du dernier comprimé placebo. Durant les 7 jours placebo, une hémorragie de privation survient habituellement. Elle débute généralement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de VARNOLINE CONTINU n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Modalités d'instauration du traitement par VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé :

• Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1 comprimé le 1 jour des règles.

• Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :

Prendre de préférence le 1 comprimé de VARNOLINE CONTINU le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou de prise de comprimés placebo. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1 comprimé de VARNOLINE CONTINU de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

• Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et VARNOLINE CONTINU devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

• Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter VARNOLINE CONTINU immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

• Après un accouchement ou après une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est débuté plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé actif de la plaquette en cours et le 1 comprimé de la plaquette suivante.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité contraceptive peut être réduite. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. La prise de comprimés actifs ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue de comprimés actifs sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

• Semaine 1

II devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de l'intervalle de prise des comprimés verts placebo.

• Semaine 2

II devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7 comprimés verts placebo. II est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

• Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. II est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

• Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants :

Schéma 1 :

II sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin des comprimés actifs de la plaquette en cours, c'est-à-dire sans prise des comprimés placebo (ceux-ci doivent être jetés). Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés actifs.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, la prise de comprimés placebo pendant au maximum 7 jours, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respectée avant de commencer la plaquette suivante.

• Semaine 4

L'efficacité contraceptive n'est pas réduite, la femme devra prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s) actif(s), l'absence d'hémorragie de privation lors de la prise des comprimés placebo devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2. « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).

Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée (préservatifs, spermicides, …) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

Grossesse

VARNOLINE CONTINU n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de VARNOLINE CONTINU, la prise de VARNOLINE CONTINU doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de VARNOLINE CONTINU (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.