Cyprotérone acétate 2 mg + éthinylestradiol 0,035 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

  • MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :

  • 1 cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.

  • Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.

  • MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :

  • Prendre le 1 comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.

Durée de traitement

Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.

L'arrêt du traitement par MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d'une contraception.

En cas de reprise de MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé, après un arrêt d'au moins un mois, il convient de prendre en compte l'augmentation du risque d'accident thromboembolique veineux (voir rubrique 4.4).

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet contraceptif n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).

Informations complémentaires concernant les populations particulières

Population pédiatrique

MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué avant la ménarche.

Population gériatrique

MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. Les données disponibles ne suggèrent pas de modification du traitement chez ces patientes.

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accident ischémique transitoire

  • Accident ischémique transitoire, antécédent

  • Accident vasculaire cérébral

  • Accident vasculaire cérébral, antécédent

  • Allaitement

  • Angor

  • Angor, antécédent

  • Atteinte hépatique

  • Cancer hormonodépendant

    connue ou suspectée (organes génitaux ou seins)

  • Diabète

  • Dyslipidémie

  • Déficit en antithrombine III

  • Déficit en protéine C

  • Déficit en protéine S

  • Hyperhomocystéinémie

  • Hypertension artérielle

  • Migraine, antécédent

  • Méningiome

  • Méningiome, antécédent

  • Patient à risque de thrombose artérielle

  • Patient à risque de thrombose veineuse

  • Présence d'anticorps anti-phospholipides

  • Résistance à la protéine C activée (RPCA)

  • Saignement vaginal

  • Thrombose artérielle

  • Thrombose artérielle, antécédent

  • Thrombose veineuse

  • Thrombose veineuse, antécédent

  • Tumeur hépatique

  • Tumeur hépatique, antécédent

Source : ANSM

interactions

Interactions

cyprotérone <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
éthinylestradiol <> dasabuvir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Conduite à tenir
-
éthinylestradiol <> glécaprévir + pibrentasvir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’hépatotoxicité avec la bithérapie.
Conduite à tenir
-
éthinylestradiol <> ombitasvir + paritaprévir
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Conduite à tenir
-
cyprotérone <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
cyprotérone <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Association déconseillée - dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
cyprotérone <> pérampanel
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de pérampanel > ou = à 12 mg/jour, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
cyprotérone <> ulipristal
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l'indication contraception d'urgence de l'ulipristal : Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence. Dans l’indication fibrome de l'ulipristal : Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
Dans l'utilisation à visée contraceptive de la cyprotérone - Dans l'indication contraception d'urgence de l'ulipristal : Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une). - Dans l'indication fibrome de l'ulipristal : Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Association déconseillée: - Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de topiramate >= 200 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnel de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-
cyprotérone <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations de la cyprotérone avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Dans son utilisation comme contraceptif hormonal : Utiliser une méthode de contraception fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association.
cyprotérone <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Dans ses indications comme anti-androgène, surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec le bosentan et après son arrêt. Dans son utilisation comme contraceptif hormonal, utiliser une méthode de contraception fiable, additionnelle ou alternative pendant la durée de l'association.
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'aprépitant.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'elvitégravir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l'elvitégravir.
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du felbamate.
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de de la griséofulvine.
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.
médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

  • Pour l'éthinylestradiol : en clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.

  • Pour l'acétate de cyprotérone : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8 semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).

Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.

  • MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse.

  • En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.

  • La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, ne justifie pas l'interruption de la grossesse ; néanmoins le traitement par MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé devra être arrêté.

Allaitement

Les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.

L'utilisation de MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé, est à éviter pendant l'allaitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes et estrogènes, code ATC : G03HB01

Association estro-antiandrogénique, faiblement dosée en estrogène, MINERVA 35 microgrammes, comprimé enrobé, possède les propriétés des deux substances :

  • l'effet spécifique antiandrogénique de l'acétate de cyprotérone, par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α dihydrotestostérone au récepteur cytosolique des cellules cibles, qui freine la production et l'excrétion de sébum, la croissance et le développement du poil.

  • Dérivé de la 17-α-hydroxyprogestérone, il a une action progestative. Son action antigonadotrope est amplifiée par celle de l'éthinylestradiol. L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action estrogénique mais un effet antiestrogène, ni d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

  • l'effet trophique sur l'endomètre et l'action antigonadotrope des 35 µg d'éthinylestradiol.

Méningiome

Sur la base des résultats d'une étude épidémiologique française de cohorte, une association, dépendante de la dose cumulée, entre l'acétate de cyprotérone et le risque de méningiome a été observée. Cette étude s'est appuyée sur les données de la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) et a inclus une population de 253 777 femmes utilisatrices de comprimés de cyprotérone à 50 mg - 100 mg. L'incidence des méningiomes traités par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à l'acétate de cyprotérone à forte dose (dose cumulée ≥ 3 g) et les femmes faiblement exposées à l'acétate de cyprotérone (dose cumulée < 3 g). Une relation entre la dose cumulée et le niveau de risque a été mise en évidence.

<table> <tbody><tr> <td> Dose cumulée d'acétate de cyprotérone </td> <td> Taux d'incidence (en patient-années) </td> <td> HRajusté (IC à 95%) </td> </tr> <tr> <td> Faiblement exposé (&lt;3 g) </td> <td> 4,5/100 000 </td> <td> Réf. </td> </tr> <tr> <td> Exposé à ≥3 g </td> <td> 23,8/100 000 </td> <td> 6,6 [4,0-11,1] </td> </tr> <tr> <td> 12 à 36 g </td> <td> 26/100 000 </td> <td> 6,4 [3,6-11,5] </td> </tr> <tr> <td> 36 à 60 g </td> <td> 54,4/100 000 </td> <td> 11,3 [5,8-22,2] </td> </tr> <tr> <td> Plus de 60 g </td> <td> 129,1/100 000 </td> <td> 21,7 [10,8-43,5] </td> </tr> </tbody></table>

Ajusté en fonction de l'âge comme variable dépendante du temps et des œstrogènes à l'inclusion

Une dose cumulée de 12 g peut correspondre, par exemple, à un an de traitement à 50 mg/jour pendant 20 jours chaque mois.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • céphalée

  • douleur abdominale

  • douleur mammaire

  • humeur dépressive

  • humeur modifiée

  • nausée

  • prise de poids

  • tension mammaire

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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