Cyclopentolate chlorhydrate 0,5 % (5 mg/ml) collyre en solution

Posologie

Voie ophtalmique.

1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif (cyclopentolate).

1 ml de solution contient environ 28 gouttes de collyre.

La posologie chez l'adulte est d'une goutte, suivie d'une deuxième goutte instillée 10 minutes après si nécessaire.

Population pédiatrique

Il est recommandé d'établir une surveillance étroite des jeunes enfants et enfants durant les 30 minutes suivant l'instillation.

Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une instillation dans l'œil.

Enfants (3 ans à 12 ans) : une instillation dans l'œil. En cas de mydriase insuffisante, et uniquement dans ce cas, une 2ème instillation pourra être administrée dans les 10 à 30 minutes suivant la 1 instillation.

Mode d'administration

Uniquement à usage oculaire.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

• Se laver soigneusement les mains.

• Pour éviter une contamination, ne pas toucher l'œil, les paupières, les zones environnantes ou toute autre surface avec l'embout du récipient unidose.

• Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière vers le bas.

• Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, d'exercer une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer proprement l'excèdent sur la joue.

• Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

• Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique 4.4.

• Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre sur la grossesse. SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l'administration oculaire topique du cyclopentolate.