Cuvitru 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Le traitement substitutif doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.

Posologie

La posologie et le schéma posologique dépendent de l'indication thérapeutique.

Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.

Dans le traitement substitutif, la posologie peut être adaptée à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients maigres ou obèses. Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.

Traitement substitutif pour les déficits immunitaires primitifs (tels que définis en 4.1)

Le schéma posologique doit assurer un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l et, si possible, se trouver dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge. Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être requise. Il peut être nécessaire de la répartir sur plusieurs jours, avec une dose quotidienne maximale de 0,1 à 0,15 g/kg. Après équilibre des taux d'IgG, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers de façon à atteindre une dose cumulative mensuelle de l'ordre de 0,3 à 1,0 g/kg (voir rubrique 5.2 pour plus d'informations). Il peut être nécessaire d'injecter chaque dose dans différents sites anatomiques.

Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections. Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter la dose et de viser un taux résiduel plus élevé.

Traitement substitutif pour les déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)

La dose recommandée est administrée à intervalles répétés pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,2 à 0,4 g/kg. Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique sur des sites anatomiques différents.

Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués conjointement à l'incidence des infections. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient reste exempt d'infection.

Population pédiatrique

La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle de l'adulte car la posologie correspondant à chaque indication est mentionnée en fonction du poids corporel et ajustée aux résultats cliniques des indications susmentionnées.

Aucun essai clinique n'a été mené concernant l'utilisation de CUVITRU chez des enfants âgés de 0 à < 2 ans, mais l'expérience en matière d'administration d'immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu en cas de traitement par CUVITRU dans cette tranche d'âge.

Mode d'administration

Par voie sous-cutanée uniquement.

CUVITRU doit être inspecté visuellement afin de détecter une décoloration ou d'éventuelles particules avant administration. Ne pas utiliser en cas de décoloration et/ou de présence de particules.

La perfusion doit débuter immédiatement après le transfert de CUVITRU dans la seringue. L'administration dure généralement maximum deux heures. S'il n'est pas possible d'administrer la dose complète en moins de deux heures à cause de la quantité nécessaire ou du débit d'administration de CUVITRU, la dose doit être divisée et administrée à différents sites de perfusion. Si CUVITRU reste dans des seringues siliconées pendant plus de deux heures, des particules visibles peuvent se former. Voir rubrique 4.4 pour plus de détails.

CUVITRU ne doit pas être dilué.

La perfusion sous-cutanée réalisée à domicile doit être instaurée et surveillée par un médecin expérimenté dans l'encadrement des patients traités à domicile. Des pompes à perfusion ou une administration manuelle à l'aide d'une seringue qui sont appropriées pour l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisées. Le patient ou l'aidant doit être formé à l'utilisation d'un pousse-seringue (assisté par un dispositif) ou d'une seringue (administration manuelle), aux techniques de perfusion, à la tenue d'un carnet de traitement, à la reconnaissance des effets indésirables graves et aux mesures à prendre en cas d'apparition de ceux-ci, voir rubrique 4.4.

CUVITRU doit être injecté dans des sites tels que l'abdomen, la cuisse, le haut du bras et la face latérale de la hanche.

L'ajustement de la vitesse et du volume de perfusion selon le site s'effectue en fonction de la tolérance du patient.

Débit de perfusion

CUVITRU peut être perfusé à l'aide :

· d'un dispositif de perfusion, ou

· d'une seringue par administration manuelle.

Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins individuels du patient. Une augmentation du débit des perfusions successives peut être envisagée selon l'appréciation du patient et sur la base de l'avis des professionnels de santé.

Perfusion assistée par un dispositif :

Il est recommandé d'utiliser une vitesse d'administration initiale de 10 ml/h/site de perfusion. Si elle est bien tolérée (voir rubrique 4.4), le débit d'administration peut être augmenté a minima toutes les 10 minutes jusqu'à 20 ml/heure/site de perfusion au maximum pour les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, le débit de perfusion peut être augmenté selon la tolérance.

Plusieurs pompes peuvent être utilisées simultanément. La quantité de produit perfusé varie selon les sites. Chez le nourrisson et l'enfant, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 ml. Chez l'adulte, les doses supérieures à 30 ml peuvent être divisées selon les préférences du patient. Il n'y a pas de limites sur le nombre de sites de perfusion.

Perfusion par administration manuelle :

CUVITRU peut être administré à l'aide d'une seringue en un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée s'il est nécessaire d'administrer sur d'autres sites.

Le débit de perfusion maximal proposé est d'environ 1 à 2 ml par minute.

Le débit d'administration doit être adapté à la tolérance locale de chaque patient, qui peut dépendre du site de chaque perfusion sous-cutanée et de l'épaisseur de tissu sous-cutané du patient au niveau de ce site.

La quantité de produit perfusé en un site particulier varie. Chez le nourrisson et l'enfant, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 ml. Chez l'adulte, les doses supérieures à 30 ml peuvent être divisées selon les préférences du patient.

Les médecins doivent évaluer le rapport risque/bénéfice et ne prescrire CUVITRU qu'en cas de nécessité manifeste.

Grossesse

La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées. Il doit donc être prescrit avec vigilance aux femmes enceintes et à celles qui allaitent. Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.

Allaitement

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.

Fertilité

L'expérience clinique concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.