Creon 35 000 u , gélule gastro-résistante
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gélule gastrorésistante
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie tient compte des besoins individuels et dépend de la sévérité de la maladie et de la composition des aliments.
Le traitement doit être initié à la dose la plus faible recommandée et la posologie doit être augmentée progressivement en surveillant attentivement la réponse du patient, les symptômes et l'état nutritionnel. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter le dosage par eux-même.
Les modifications de doses peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Posologie dans la mucoviscidose
Enfant
Les dosages en lipase de 20 000 U Ph. Eur et 35 000 U Ph. Eur. peuvent ne pas convenir pour l'initiation d'un traitement chez les patients en dessous d'un certain poids, en fonction de l'âge.
Dans le groupe d'âge pédiatrique, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 000 unités lipase/kg/repas chez les enfants de moins de 4 ans et 500 unités lipase/kg/repas chez les enfants de 4 ans et plus.
La posologie nécessaire dans cette population peut donc être établie avec des formes pharmaceutiques contenant moins d'unités lipase (par exemple, 10 000 ou 5 000 unités Ph.Eur. de lipase).
Adolescent et adulte :
La dose initiale d'enzymes, en fonction du poids, est de 500 unités lipase/kg/repas.
Tous les groupes d'âge :
La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d'un bon état nutritionnel.
Les patients ne doivent pas dépasser 2 500 unités lipase / kg / repas ou 10 000 unités lipase/kg/jour ou 4000 unités lipase/g de graisses ingérées.
Une colopathie fibrosante a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant plus de 10 000 unités lipase/kg/jour (voir rubrique 4.4).
Posologie dans les autres pathologies associées à une insuffisance pancréatique exocrine
Adolescent et adulte :
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du degré de maldigestion et du contenu en graisses du repas. La dose nécessaire pour un repas est comprise entre 25 000 et 80 000 unités lipase et une demi-dose pour une collation.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les enzymes au cours ou immédiatement après les repas.
Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide au cours ou après chaque repas ou collation.
En cas de difficulté à avaler les gélules (par exemple, chez les jeunes enfants ou les personnes âgées), celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés gastrorésistants ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que jus de pomme, d'orange ou d'ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être mélangés avec de l'eau, du lait ou des aliments chauds.
Le mélange avec la nourriture semi-liquide ou le mélange liquide doit être avalé immédiatement sans être mâché, puis un peu d'eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.
Ecraser ou mâcher les granulés gastrorésistants, ou les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5 peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner ainsi une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation des enzymes pancréatiques porcines chez la femme enceinte. Il n'y a pas de données chez l'animal concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais les études chez l'animal n'ont pas mise en évidence d'absorption des enzymes pancréatiques porcines. Par conséquent, il n'est pas attendu de toxicité sur la reproduction ou le développement.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire pour fournir un apport nutritionnel adéquat à la femme enceinte ayant une insuffisance pancréatique exocrine.
Allaitement
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique aux enzymes pancréatiques porcines de la femme qui allaite est négligeable.
CREON peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fécondité n'est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Digestifs, incluant les enzymes ; préparations enzymatiques, code ATC : A09AA02.
Mécanisme d'action
CREON contient de la poudre de pancréas d'origine porcine (pancréatine) sous forme de granulés gastrorésistants (minimicrosphères) dans une gélule en gélatine.
Les gélules se dissolvent rapidement dans l'estomac en libérant une grande quantité de granulés gastrorésistants, un dispositif multi-dose conçu pour obtenir un mélange homogène avec le chyme, la vidange de l'estomac avec le chyme et après libération, une bonne distribution des enzymes dans le chyme.
Efficacité clinique
Dans l'ensemble, 33 études portant sur l'efficacité de CREON (gélules de CREON contenant 10 000, 25 000 ou 40 000 unités de lipase et CREON 5000) ont été réalisées chez des patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Onze d'entre elles étaient des études contrôlées versus placebo menées chez des patients atteints de mucoviscidose, de pancréatite chronique ou de troubles postopératoires.
Dans toutes les études d'efficacité randomisées, contrôlées versus placebo, l'objectif principal prédéfini était de montrer la supériorité de CREON par rapport au placebo sur le critère principal d'efficacité, le coefficient d'absorption des graisses (CAG).
Le coefficient d'absorption des graisses détermine le pourcentage de graisse absorbée par l'organisme en tenant compte de l'apport en graisses et de l'excrétion des graisses fécales. Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine, le CAG moyen (%) était plus élevé avec le traitement par CREON (83,0%) par rapport au placebo (59,1%). Dans toutes les études, indépendamment du type d'étude, le CAG moyen (%) à la fin de la période de traitement avec CREON était similaire aux valeurs moyennes de CAG pour CREON dans les études contrôlées versus placebo.
Le traitement avec CREON améliore nettement les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine, notamment la consistance des selles, la douleur abdominale, les flatulences et la fréquence des selles, indépendamment de la maladie sous-jacente.
Population pédiatrique
Dans la mucoviscidose, l'efficacité de CREON a été démontrée chez 340 enfants dans une fourchette d'âge allant des nouveau-nés aux adolescents. Dans toutes les études, les valeurs moyennes de CAG en fin de traitement avec CREON étaient supérieures à 80% de façon similaire dans tous les groupes d'âge pédiatriques.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CREON 35 000 U , gélule gastro-résistante
Source : BDPM
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