Colécalciférol 50000 ui capsule molle

Posologie

La dose doit être déterminée au cas par cas par le médecin traitant selon la quantité de supplémentation en vitamine D nécessaire.

Adulte et sujet âgé :

• Prévention du déficit en vitamine D (dose d'entretien) :

Pour les adultes et les sujets âgés : 1 capsule de 50 000 UI par mois correspondant à 800 - 1600 UI/jour

Pour les adultes et les sujets âgés souffrant d'ostéoporose : 1 capsule de 50 000 UI par mois correspondant à 800 à 1000 UI/jour avec une dose maximale de 2000 UI/jour, chez les sujets âgés fragiles souffrant d'ostéoporose à risque élevé de chutes et de fractures.

• Traitement du déficit en vitamine D (dose de charge) :

1 à 2 capsules de 50 000 UI par mois correspondant à 800 - 4000 UI/jour (dose cumulée maximale de 120 000 UI/mois). Une dose plus faible peut être envisagée après le premier mois, selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.

Tout traitement supplémentaire nécessaire par le cholécalciférol doit être décidé par le médecin traitant. Les concentrations sériques de 25-hydroxycalciférol et de calcium doivent être vérifiées après le début du traitement. La nécessité de poursuivre la surveillance pourra être déterminée au cas par cas selon la dose administrée et les besoins du patient.

Après le premier mois, on pourra envisager de réduire les doses, selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.

Il est également possible de suivre les recommandations posologiques nationales pour le traitement du déficit en vitamine D.

Il n'est pas possible d'administrer toutes les doses recommandées avec ce produit ; le produit existe toutefois à des concentrations inférieures à 50 000 UI.

Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques.

Pendant le traitement par la vitamine D, les apports en calcium et en phosphore ont une importance fondamentale pour la réussite du traitement.

Insuffisance rénale : Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Avant de commencer le traitement par la vitamine D, les habitudes alimentaires du patient doivent être soigneusement évaluées par le médecin et la teneur en vitamine D ajoutée de certains types d'aliments doit être prise en compte.

Une surveillance médicale est nécessaire dans la mesure où la réponse à la dose peut varier selon le patient (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique :

Les capsules de 50 000 UI ne doivent pas être utilisées chez l'enfant de 0 à 17 ans.

Mode d'administration

Voie orale

Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées), avec de l'eau.

Grossesse

L'apport quotidien recommandé pour les femmes enceintes est de 400 UI ; cependant, chez les femmes jugées présenter un déficit en vitamine D, une dose supérieure peut être nécessaire. Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin ; en effet, leurs besoins peuvent varier selon la sévérité de leur affection et leur réponse au traitement.

L'apport quotidien de vitamine D3 pendant la grossesse ne doit pas dépasser 600 UI. Il a été démontré dans des expériences chez l'animal que des surdosages de vitamine D ont des effets tératogènes.

Tout surdosage de vitamine D3 doit être évité chez la femme enceinte ; en effet, une hypercalcémie prolongée a parfois été associée à un retard du développement physique et mental, à une sténose aortique supravalvulaire et à une rétinopathie chez l'enfant.

En présence d'un déficit en vitamine D, la dose recommandée dépend des directives nationales ; cependant, la dose maximale ne devrait pas dépasser 4000 UI/jour. Ce médicament n'est pas recommandé aux femmes enceintes.

Allaitement

La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de vitamine D supplémentaire à l'enfant allaité. Ce médicament n'est pas recommandé aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet de la vitamine D sur la fertilité. Toutefois, des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.