Colécalciférol 10 000 ui/ml solution buvable en gouttes

Posologie

Adultes

Prophylaxie de la carence en vitamine D et auxiliaire d'un traitement spécifique de l'ostéoporose :

La dose recommandée est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.

Traitement de la carence en vitamine D :

4 gouttes (800 UI) par jour. Les doses plus élevées doivent être ajustées en fonction des taux sériques souhaités de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 000 UI (20 gouttes par jour).

Population pédiatrique

Prophylaxie :

En prophylaxie chez les enfants (âgés de 0 à 11 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 2 gouttes (400 UI) par jour.

En prophylaxie chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.

Traitement de la carence chez les enfants et les adolescents :

La posologie doit être ajustée en fonction du taux sérique souhaité de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 000 UI chez les bébés de moins de 1 an, 2 000 UI chez les enfants de 1 à 10 ans et 4 000 UI chez les adolescents de plus de 11 ans.

Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques nationales relatives à la prévention et au traitement de la carence en vitamine D.

Populations spéciales

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Patients avec insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement spécifique n'est nécessaire.

Ne pas utiliser le cholécalciférol chez les patients avec insuffisance rénale sévère.

Posologie pendant la grossesse

La dose quotidienne recommandée chez la femme enceinte est de 400 UI (2 gouttes). Cependant, chez les femmes considérées carencées en vitamine D3, une dose plus élevée peut être requise (jusqu'à 2 000 UI/jour, soit 10 gouttes).

Autres pathologies

Chez les patients obèses, les patients avec syndrome de malabsorption et les patients recevant un traitement affectant le métabolisme de la vitamine D3, des doses plus élevées sont requises pour le traitement et la prévention de la carence en vitamine D3.

Mode d'administration

DELTIUS doit être pris de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques - Absorption).

Le médicament doit être agité avant l'utilisation.

DELTIUS a un goût d'huile d'olive. DELTIUS peut être pris tel quel ou, pour faciliter sa prise, mélangé avec une cuillérée ou une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant la prise. Le patient doit s'assurer de prendre la dose complète.

Pour les enfants, DELTIUS peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments pour enfants, de yaourt, de lait, de fromage ou d'autres produits laitiers. Les parents doivent être informés qu'ils ne doivent pas mélanger DELTIUS dans un biberon de lait ou dans un récipient contenant des aliments mous parce que l'enfant ne recevra pas la dose complète s'il ne consomme pas l'intégralité du repas. Les parents doivent s'assurer que leur enfant prend la dose complète. Pour les enfants sevrés, la dose prescrite doit être administrée avec un repas.

Voir également rubrique 6.6, Précautions particulières d'élimination et manipulation.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique). La dose quotidienne recommandée chez la femme enceinte est de 400 UI (2 gouttes) ; cependant, chez les femmes considérées carencées en vitamine D 3, une dose plus élevée peut être requise (jusqu'à 2 000 UI/jour, soit 10 gouttes). Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin traitant parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement.

Un surdosage de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, parce qu'une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Allaitement

La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D3 au nouveau-né.

Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de vitamine D3 à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de vitamine D3 prise par la mère.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de DELTIUS sur la fertilité. On considère cependant que des taux endogènes normaux de vitamine D n'ont aucun effet indésirable sur la fertilité.