Codéine phosphate 20 mg + paracétamol 500 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

RÉSERVÉ À L'ADULTE (À PARTIR DE 15 ANS).

Posologie

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'adulte : elles doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 unités.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grande verre d'eau.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Asthme

  • Enfant: < 15 ans

  • Insuffisance hépatique

    avec le score de Child-Pugh>9;

  • Insuffisance respiratoire

  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6

  • Période post-opératoire

Source : ANSM

interactions

Interactions

morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partiels
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
antitussifs morphiniques vrais <> morphiniques agonistes-antagonistes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
codéine <> bupropion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> cinacalcet
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> duloxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> fluoxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> paroxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> quinidine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> terbinafine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
paracétamol <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
antitussifs morphiniques vrais <> analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
antitussifs morphiniques vrais <> méthadone
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de l'allaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépression respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Données liées au paracétamol

Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté d'inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu'il puisse altérer la fertilité, bien que cela n'ait pas été démontré.

Lié à la codéine:

Il n'y a pas de donne chez l'animal concernant la fertilité mâle et femelle.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE51

Association de deux principes actifs :

· Paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique. Son mécanisme d'action analgésique n'a pas encore été totalement élucidé. Son action résulterait principalement d'une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC).

· codéine phosphate hémihydraté : antalgique opioïde.

L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes µ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est du à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs nociceptives.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • angiœdème

  • asthme

  • atteinte hépatique

  • atteinte rénale

  • bronchospasme

  • choc anaphylactique

  • cirrhose

  • constipation

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • douleur gastrique

  • dysphorie

  • dépendance

  • dépression respiratoire

  • euphorie

  • fibrose hépatique

  • hypersensibilité

  • hépatite

  • insuffisance hépatique dose-dépendante

  • leucopénie

  • myosis

  • nausée

  • numération formule sanguine anormale

  • nécrose hépatique

  • pancytopénie

  • prurit

  • purpura thrombocytopénique

  • pustulose exanthématique aiguë généralisée

  • rash

  • réaction anaphylactique

  • réaction cutanée

  • rétention urinaire

  • somnolence

  • spasme du sphincter d'Oddi

  • syndrome d'asthme analgésique

  • syndrome de Lyell

  • syndrome de Stevens-Johnson

  • syndrome de sevrage

  • syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né

  • sédation

  • thrombocytopénie

  • urticaire

  • vertige

  • vomissement

  • érythème multiforme

  • érythème pigmenté fixe

  • œdème allergique

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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