Codéine phosphate 20 mg + paracétamol 500 mg comprimé
Posologie
RÉSERVÉ À L'ADULTE (À PARTIR DE 15 ANS).
Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'adulte : elles doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 unités.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grande verre d'eau.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Asthme
Enfant: < 15 ans
Insuffisance hépatique
avec le score de Child-Pugh>9;Insuffisance respiratoire
Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
Période post-opératoire
Source : ANSM
Interactions
morphiniques <> oxybate de sodiumContre-indication
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistesAssociation DECONSEILLEE
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partielsAssociation DECONSEILLEE
antitussifs morphiniques vrais <> morphiniques agonistes-antagonistesAssociation DECONSEILLEE
codéine <> bupropionAssociation DECONSEILLEE
codéine <> cinacalcetAssociation DECONSEILLEE
codéine <> duloxétineAssociation DECONSEILLEE
codéine <> fluoxétineAssociation DECONSEILLEE
codéine <> paroxétineAssociation DECONSEILLEE
codéine <> quinidineAssociation DECONSEILLEE
codéine <> terbinafineAssociation DECONSEILLEE
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
paracétamol <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-likeA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vraisA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistesA prendre en compte
antitussifs morphiniques vrais <> analgésiques morphiniques agonistesA prendre en compte
antitussifs morphiniques vrais <> méthadoneA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
morphiniques <> barbituriquesA prendre en compte
morphiniques <> benzodiazépines et apparentésA prendre en compte
morphiniques <> médicaments atropiniquesA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l'allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépression respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.
En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Données liées au paracétamol
Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté d'inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu'il puisse altérer la fertilité, bien que cela n'ait pas été démontré.
Lié à la codéine:
Il n'y a pas de donne chez l'animal concernant la fertilité mâle et femelle.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE51
Association de deux principes actifs :
· Paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique. Son mécanisme d'action analgésique n'a pas encore été totalement élucidé. Son action résulterait principalement d'une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC).
· codéine phosphate hémihydraté : antalgique opioïde.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes µ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est du à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs nociceptives.
Source : BDPM
Effets indésirables
angiœdème
asthme
bronchospasme
choc anaphylactique
cirrhose
constipation
diarrhée
douleur abdominale
douleur gastrique
dysphorie
dépendance
dépression respiratoire
euphorie
fibrose hépatique
hypersensibilité
hépatite
insuffisance hépatique dose-dépendante
leucopénie
myosis
nausée
numération formule sanguine anormale
nécrose hépatique
pancytopénie
prurit
purpura thrombocytopénique
pustulose exanthématique aiguë généralisée
rash
réaction anaphylactique
réaction cutanée
rétention urinaire
somnolence
spasme du sphincter d'Oddi
syndrome d'asthme analgésique
syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson
syndrome de sevrage
syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né
sédation
thrombocytopénie
trouble hépatique
trouble rénal
urticaire
vertige
vomissement
érythème multiforme
érythème pigmenté fixe
œdème allergique
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CLARADOL CODEINE 500 mg / 20 mg, comprimé
Source : BDPM
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