Clonidine chlorhydrate 0,15 mg/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- dissection aortique
- décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire
- encéphalopathie hypertensive
- hypertension artérielle
- hypertension artérielle maligne
- pré-éclampsie
Source : ANSM
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas, en fonction des résultats cliniques souhaités et ensuite obtenus. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
La posologie moyenne est de 3 à 4 ampoules par jour par voie intramusculaire ou en perfusion.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium »Voie I.M.
L'injection d'une ampoule de 1 ml peut être répétée toutes les 4 heures en fonction des résultats cliniques observés.
Il sera nécessaire de prendre le relais par la forme per os.
La voie IM n'est pas adaptée au traitement de la pré-éclampsie.
En perfusion I.V.
En règle générale : 4 ampoules diluées dans 500 ml de solution glucosée à 5 % soit 1,2 microgrammes/ml.
· Dose initiale : 1,2 microgrammes/mn soit 20 gouttes/mn.
· Dose maximale : 7,2 microgrammes/mn soit 120 gouttes/mn.
Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire soit de diminuer progressivement la posologie, soit de faire un relais par la voie orale.
Voie I.V.
Diluer une ampoule de 1 ml dans 10 ml de sérum physiologique.
L'injection intraveineuse doit être poussée très lentement (7 à 10 mn) en surveillant l'état du malade et sa tension.
Si nécessaire, l'injection peut être répétée toutes les 4 heures.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de la clonidine n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Insuffisance rénale
La posologie doit être adaptée :
-
en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;
-
en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l'hémodialyse, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.
Source : BDPM
Contre-indications
Bradyarythmie
Bradyarythmie
deuxième ou troisième degré,Dépression
Fréquence cardiaque < 60 /min
Grossesse
Grossesse
Source : ANSM
Interactions
antihypertenseurs centraux <> antidépresseurs imipraminiquesAssociation DECONSEILLEE
antihypertenseurs centraux <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaqueAssociation DECONSEILLEE
antihypertenseurs centraux <> yohimbineAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
antihypertenseurs centraux <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)Précaution d'Emploi
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
antihypertenseurs centraux <> diltiazemA prendre en compte
antihypertenseurs centraux <> vérapamilA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologiqueA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquantsA prendre en compte
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l'utilisation de la clonidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du troisième trimestre de grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.
En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du troisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de deuxième intention.
Des études non cliniques ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Allaitement
La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d'éviter d'allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d'allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.
Fertilité
Aucune étude clinique sur l'effet sur la fertilité humaine n'ont été menées avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur l'indice de fécondité (voir rubrique 5.3)
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE - AGONISTES DES RECEPTEURS A L'IMIDAZOLINE, code ATC : C02AC01.
CATAPRESSAN est un antihypertenseur d'action centrale.
Dérivé alphasympathomimétique, agissant comme agoniste partiel au niveau des récepteurs alpha-2 centraux. CATAPRESSAN agit sur le centre bulbaire de contrôle de la tension artérielle dont il abaisse le tonus sympathique. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie. CATAPRESSAN provoque une réduction de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle tout en conservant intacts les circuits réflexes qui permettent d'adapter la tension artérielle aux besoins physiologiques de l'organisme, de sorte que la réponse hémodynamique normale aux mouvements du corps est peu modifiée et que les symptômes orthostatiques sont légers et rares.
L'effet cardiovasculaire dépend de la voie et la vitesse d'administration. Ainsi l'injection en aiguë de CATAPRESSAN induit une réponse hémodynamique biphasique avec une augmentation initiale des pressions systolique et diastolique précédent la chute de celles-ci. L'augmentation initiale et transitoire des pressions est due à une activation des alpha-2 récepteurs vasculaires périphériques.
La diminution porte sur la pression artérielle systolique et diastolique.
CATAPRESSAN ralentit la fréquence cardiaque par augmentation du tonus vagal.
Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent pratiquement inchangés.
Pendant un traitement de longue durée, le débit cardiaque a tendance à retrouver la valeur témoin, alors que la résistance périphérique reste diminuée.
Les catécholamines plasmatiques, urinaires et l'acide vanyl-mandélique sont diminués.
Population pédiatrique
L'efficacité de la clonidine dans le traitement de l'hypertension a été étudiée dans cinq essais cliniques menés sur une population pédiatrique. Les données d'efficacité confirment l'action de la clonidine sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. Cependant, en raison de données limitées et d'insuffisances méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être établie quant à l'utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.
L'efficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques essais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit de l'attention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou un bégaiement. L'efficacité de la clonidine dans ces pathologies n'a pas été démontrée.
Deux études pédiatriques de faible effectif ont également été menées dans la migraine, aucune n'ayant démontré d'efficacité.
Dans les études pédiatriques les événements indésirables les plus fréquents ont été la somnolence, la sécheresse buccale, les céphalées, la sensation de vertige et l'insomnie. Ces événements indésirables pourraient avoir un impact important sur la vie quotidienne des enfants.
En conclusion, la tolérance et l'efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Source : BDPM
Effets indésirables
hypotension orthostatique
sensation de sécheresse de la bouche
sensation vertigineuse
somnolence
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CATAPRESSAN 0,15 mg / ml, solution injectable
Source : BDPM
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