Clobazam 20 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Comprimé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Manifestations anxieuses et sevrage alcoolique

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Chez les malades ambulatoires régulièrement suivis en consultation : 40 à 60 mg par jour.

Chez les malades présentant une anxiété dont la gravité a nécessité l'hospitalisation, il est quelquefois nécessaire d'augmenter les posologies jusqu'à 80 à 120 mg par jour.

Les comprimés peuvent être pris entiers ou écrasés dans une compote de pommes. Le traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).

Chez le sujet âgé (voir rubriques 4.4 et 4.8), l'insuffisant rénal ou hépatique (voir rubrique 4.4) : ces patients peuvent présenter une réponse accrue et une susceptibilité plus importante aux effets indésirables ce qui nécessite des posologies initiales basses et une augmentation progressive de posologie sous surveillance attentive. Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Epilepsie

Dose :

Dans le traitement de l'épilepsie, la posologie du clobazam doit être adaptée à chaque cas :

  • en moyenne chez l'adulte : 0,5 mg/kg/jour

  • chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour. Un traitement d'entretien à la posologie de 0,3 à 1 mg par kg de poids corporel est généralement suffisant. En l'absence de forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette tranche d'âge. Les enfants peuvent présenter une susceptibilité accrue aux effets indésirables et nécessitent des doses initiales faibles et une augmentation progressive de posologie sous surveillance attentive : les benzodiazépines ne doivent pas être données aux enfants sans une évaluation soigneuse du besoin de leur utilisation

  • les comprimés peuvent être pris entiers ou écrasés dans une compote de pommes. Le traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2)

  • chez le sujet âgé (voir rubriques 4.4 et 4.8), l'insuffisant rénal ou hépatique (voir rubrique 4.4) : ces patients peuvent présenter une réponse accrue et une susceptibilité plus importante aux effets indésirables ce qui nécessite des posologies initiales basses et une augmentation progressive de posologie sous surveillance attentive. Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée :

L'état du patient devra être réévalué au cours des 4 premières semaines de traitement. Par la suite, une réévaluation régulière permettra de décider de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si un phénomène de tolérance pharmacologique apparaît, il pourra être bénéfique de suspendre le traitement, pour le reprendre ensuite à plus faible dose.

A l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie, pour éviter un phénomène de sevrage ou de rebond.

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Femme en âge de procréer

  • Grossesse

    risque de signes d'imprégnation, dépression respiratoire ou apnée et une hypothermie chez le fœtus
  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance respiratoire

  • Myasthénie

  • Syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil

interactions

Interactions

médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
clobazam <> stiripentol
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de ces anticonvulsivants, avec risque de surdosage, par inhibition de leur métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, dosage plasmatique, lorsque cela est possible, de l'anticonvulsivant associé au stiripentol et éventuelle adaptation posologique de l'anticonvulsivant associé.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
benzodiazépines et apparentés <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
benzodiazépines et apparentés <> buprénorphine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Conduite à tenir
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
benzodiazépines et apparentés <> clozapine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et / ou cardiaque.
Conduite à tenir
-
benzodiazépines et apparentés <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Dans une étude de fertilité conduite chez le rat, les anomalies des spermatozoïdes et les pertes préimplantatoires étaient augmentées à la forte dose (750 mg/kg/jour).

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2 et/ou 3 trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte-tenu de ces données,

  • par mesure de prudence, l'utilisation de clobazam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace,

  • si une grossesse est envisagée ou en cas de grossesse, les femmes doivent être informées des risques et la nécessité du traitement doit être réévaluée.

Si après réévaluation, un traitement par clobazam s'avère réellement nécessaire, il conviendrait,

  • en début de grossesse : d'utiliser la dose minimale efficace et d'instaurer une surveillance prénatale spécialisée notamment orientée sur la face,

  • en fin de grossesse, d'éviter de prescrire des doses élevées et de mettre en place une surveillance du nouveau-né, en tenant compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le clobazam est excrété en quantité importante dans le lait maternel (> 10 % de la dose maternelle ajustée sur le poids corporel). Des effets indésirables (sédation, difficultés de succion, mauvaise prise de poids, syndrome de sevrage, troubles respiratoires) ont été observés chez les nouveau-nés allaités de mères traitées. Par conséquent, clobazam est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques, code ATC : N05BA09 (N : système nerveux central)

Le clobazam appartient à la classe des 1-5 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

  • myorelaxante,

  • anxiolytique,

  • sédative,

  • hypnotique,

  • anticonvulsivante,

  • amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe " récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA ", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • asthénie

  • somnolence

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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