Clobétasol propionate 0,05 % (0,5 mg/ml) shampoing

Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entrainer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 4 semaines, une préparation de corticostéroïdes moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détail ci-dessous).

Posologie

CLOBETASOL SUBSTIPHARM doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

La dose totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine.

Mode d'administration

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

Après application, CLOBETASOL SUBSTIPHARM doit rester posé sans être couvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement après l'application. Après 15 minutes, le produit doit être soigneusement rincé avec de l'eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d'habitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l'obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S'il n'y a pas d'amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBETASOL SUBSTIPHARM peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit sous contrôle médical régulier.

Populations particulières

Personnes âgées :

Les données de sécurité et d'efficacité de CLOBETASOL SUBSTIPHARM chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale :

CLOBETASOL SUBSTIPHARM n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique :

Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère doivent être traités avec une attention particulière et faire l'objet d'une surveillance étroite quant à l'apparition d'effets indésirables.

Population pédiatrique :

L'expérience dans la population pédiatrique est limitée. L'utilisation de CLOBETASOL SUBSTIPHARM n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n'y a pas d'effet sur les enfants rapporté à ce jour. Néanmoins, comme il n'existe pas suffisamment de données sur un passage possible du propionate de clobétasol topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.

Fertilité

Aucunes données cliniques disponibles. Voir section 5.3.