Clobétasol propionate 0,05 % (0,5 mg/g) mousse cutanée
Informations générales
Substance
Forme galénique
Mousse cutanée
Voie d'administration
Voie cutanée
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV d'activité très forte) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).
Posologie
Utilisation chez les adultes
CLARELUX est un corticostéroïde topique d'activité très forte ; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et ne pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.
Voie d'administration : voie cutanée.
CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée, deux fois par jour. Il n'existe aucune donnée issue d'études cliniques évaluant l'efficacité d'une seule application quotidienne.
Population pédiatrique
CLARELUX n'est pas recommandé chez1 les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
Par voie cutanée.
La mousse a été conçue de telle manière que la préparation s'étale facilement sans être trop fluide et permette une application facile directement sur la zone affectée.
Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.
Retourner le flacon et déposer une petite quantité (l'équivalent d'une noix ou d'une cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Il est déconseillé de déposer la mousse directement dans les mains, car elle commence à fondre dès qu'elle entre en contact avec la chaleur de la peau. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusqu'à disparition et absorption de la mousse. Répéter l'opération jusqu'à ce que toute la zone affectée soit traitée. Ecarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée.
Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue.
Source : BDPM
Contre-indications
Acné
Allaitement
Application sous occlusion
Application sur le visage
Application sur les paupières
Brûlure
Dermatite périorale
Grossesse
faible risque de faible poids de naissanceLésion cutanée infectée
infection parasitaire primitive, virale primitive, fongique primitive ou bactérienne primitiveLésion ulcéreuse cutanée
Nourrisson et Enfant, Jusqu'à 12 ans
Prurit génital
Prurit péri-anal
Traitement prolongé
rosacée
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque de faible poids de naissance en cas d'utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d'activité forte/très forte comme le propionate de clobétasol.
CLARELUX en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol n'a pas été établie pendant l'allaitement.
Les glucocorticostéroïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d'absolue nécessité.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique permettant d'évaluer l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
L'administration de clobétasol par voie sous-cutanée à des rats a entraîné une diminution de la fertilité des femelles en cas d'utilisation de la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d'activité très forte, Code ATC : D07AD01
Mécanisme d'action
Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices. D'une manière générale, le mécanisme précis de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques dans le traitement des dermatoses répondant aux corticostéroïdes n'est pas élucidé. Néanmoins, les corticostéroïdes agiraient par induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées « lipocortines ».
On présume que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation, tels que les prostaglandines et les leucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.
Effets pharmacodynamiques
Une étude de vasoconstriction a révélé que CLARELUX présente une puissance comparable à celle des autres formulations de propionate de clobétasol, sur base de la réponse par blanchissement de la peau.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité de la mousse à 0,05 % de propionate de clobétasol (PC) ont été démontrées lors d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif (solution de PC) : 188 participants adultes ont été traités pour un psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu pendant 2 semaines. Les produits ont été appliqués deux fois par jour sur toute la surface du cuir chevelu. Le prurit, la desquamation, l'érythème et l'épaisseur des plaques ont été évalués au bout de 2 semaines de traitement. Ces manifestations étaient absentes ou quasiment absentes chez 74 % des participants qui utilisaient la mousse de PC, contre 6-10 % du groupe placebo et 61 % du groupe solution de PC. Tous les signes et symptômes de la maladie ont été significativement améliorés après les 2 semaines de traitement, mais également après 2 semaines sans traitement.
Les données cliniques obtenues chez les enfants et les adolescents ont montré que la mousse de clobétasol est sûre et efficace pour le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré chez les patients âgés de 12 ans ou plus. Un essai randomisé en double aveugle contre excipient placebo a été réalisé chez 497 patients âgés de 12 ans ou plus. (253 patients ont reçu de la mousse de clobétasol en émulsion, 123 patients ont reçu la mousse d'excipient et 121, la pommade de clobétasol, chaque groupe pendant deux semaines.) Environ 27 % des participants étaient des adolescents. Par comparaison à la mousse d'excipient, la mousse de clobétasol était presque 4 fois plus efficace pour le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré dans la population totale (47 % contre 12 %). L'efficacité était similaire chez les adolescents et les adultes, et l'incidence des événements indésirables était comparable pour la mousse de clobétasol et la mousse d'excipient chez les participants adultes et enfants dès l'âge de 12 ans.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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