Quels sont les effets indésirables du clindamycine (phosphate) 900 mg/6 ml (150 mg/ml) solution injectable ?

Les effets indésirables les plus fréquents du clindamycine (phosphate) 900 mg/6 ml (150 mg/ml) solution injectable sont : anomalie de test de la fonction hépatique, colite pseudomembraneuse, thrombophlébite, éruption cutanée maculopapuleuse.

Quelles sont les indications du clindamycine (phosphate) 900 mg/6 ml (150 mg/ml) solution injectable ?

Les indications du clindamycine (phosphate) 900 mg/6 ml (150 mg/ml) solution injectable sont : infection cutanée, infection broncho-pulmonaire, sepsis, infection génitale, infection intra-abdominale, infection post-opératoire, infection bactérienne, ostéomyélite, infection stomatologique, infection ORL, infection post-opératoire, infection post-opératoire, infection post-opératoire, infection post-opératoire.

Quelles sont les contre-indications du clindamycine (phosphate) 900 mg/6 ml (150 mg/ml) solution injectable ?

Les contre-indications du clindamycine (phosphate) 900 mg/6 ml (150 mg/ml) solution injectable sont : Allaitement, Méningite.

Clindamycine (phosphate) 900 mg/6 ml (150 mg/ml) solution...

Informations générales

Substance
phosphate de clindamycine
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse

Source : ANSM

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

Posologie

Traitement curatif

Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations.

Traitement prophylactique

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention ;
pour l'appendicectomie, une dose unique suffit ;
pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Population pédiatrique

La posologie de clindamycine chez les enfants est à adapter en fonction du poids corporel total, indépendamment d'une obésité.

Chez l'enfant : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

<table> <tbody><tr> <td> Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose. </td> </tr> </tbody></table>

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

<table> <tbody><tr> <td> Dose </td> <td> Volume de dilution </td> <td> Durée minimale de perfusion </td> </tr> <tr> <td> 300 mg </td> <td> 50 ml </td> <td> 10 minutes </td> </tr> <tr> <td> 600 mg </td> <td> 50 ml </td> <td> 20 minutes </td> </tr> <tr> <td> 900 mg </td> <td> 50 - 100 ml </td> <td> 30 minutes </td> </tr> <tr> <td> 1200 mg </td> <td> 100 ml </td> <td> 40 minutes </td> </tr> </tbody></table>

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voir rubrique 4.4).

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n'est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie d'administration.

Source : BDPM

Contre-indications

Allaitement
Méningite

Source : ANSM

Interactions

clindamycine <> antivitamines K

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Conduite à tenir

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par clindamycine et après son arrêt.

clindamycine <> ciclosporine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive.

Conduite à tenir

Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.

clindamycine <> tacrolimus

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, avec risque de perte de l'activité immunosuppressive.

Conduite à tenir

Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie.

lincosanides <> curares

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.

Conduite à tenir

Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité n'a été observée sur le développement à l'exception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse le placenta.

Les données d'exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors d'une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n'a pas été signalé d'augmentation du risque fœtal.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l'alcool benzylique n'a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable en ampoule au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable en ampoule pendant l'allaitement.

Si toutefois, l'allaitement est maintenu malgré le traitement par DALACINE 900 mg solution injectable, les signes suivants devront être surveillés : Diarrhée, présence de sang dans les selles, candidose, éruption cutanée chez le nourrisson allaité.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Lincosamides, code ATC : J01FF01.

La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides.

Mécanisme d'action

La clindamycine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien. Aux doses habituelles, la clindamycine présente une activité bactériostatique in vitro.

Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique

Le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie entre deux administrations (% T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité de la clindamycine.

Résistance

La résistance à la clindamycine est le plus souvent due aux mutations au site de fixation de l'antibiotique sur l'ARNr ou à la méthylation de nucléotides spécifiques de l'ARN 23S de la sous-unité 50S du ribosome. Ces altérations peuvent déterminer une résistance croisée in vitro aux macrolides et aux streptogramines B (phénotype MLSB).

Des mécanismes de résistance peuvent être dus à l'efflux actif.

La résistance à la clindamycine peut être inductible par des macrolides chez des souches bactériennes résistantes aux macrolides.

Il existe une résistance croisée complète entre la clindamycine et la lincomycine.

L'incidence de la résistance à la clindamycine est plus élevée parmi les souches de staphylocoques résistants à la méticilline et les souches de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Concentrations critiques

Selon l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), les concentrations critiques de la clindamycine qui séparent les souches sensibles (S) des souches résistantes (R), sont les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Concentrations critiques des CMI (mg/L) </td> </tr> <tr> <td> Pathogène </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> S ≤ 0,25 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus Groupes A, B, C et G </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques du groupe Viridans </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif à l'exception de Clostridium difficile </td> <td> S ≤ 4 mg/L </td> <td> R > 4 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif </td> <td> S ≤ 4 mg/L </td> <td> R > 4 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium spp. </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> </tbody></table>

Spectre d'activité antibactérienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Bacillus cereus </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium diphtheriae </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-sensible </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus agalactiae </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> </tr> <tr> <td> Capnocytophaga </td> </tr> <tr> <td> Clostridium perfringens </td> </tr> <tr> <td> Eubacterium </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium </td> </tr> <tr> <td> Gardnerella vaginalis </td> </tr> <tr> <td> Porphyromonas </td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> Veillonella </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia trachomatis </td> </tr> <tr> <td> Leptospires </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> (Résistance acquise ≥ 10 %) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecium </td> </tr> <tr> <td> Erysipelothrix </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-résistant </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques oraux </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides </td> </tr> <tr> <td> Clostridium (autres que difficile et perfringens) </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> </tr> <tr> <td> Peptococcus </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES NATURELLEMENT RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium jeikeium </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp. (autres que Enterococcus faecium) </td> </tr> <tr> <td> Listeria </td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroides </td> </tr> <tr> <td> Rhodococcus equi </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Bacilles à Gram négatif non fermentaires </td> </tr> <tr> <td> (Acinetobacter, Pseudomonas, ...) </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Clostridium difficile </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Mycobactéries </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> </tr> </tbody></table>

Activité anti-parasitaire

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

Distribution

Le phosphate de clindamycine, inactif in vitro, est rapidement hydrolysé in vivo en clindamycine active.

Concentration sérique

Différents facteurs influencent les concentrations sériques, notamment la voie d'administration, la dose et un éventuel état pathologique.

Le tableau suivant illustre les pics de concentration atteints chez le sujet sain, après administration parentérale.

<table> <tbody><tr> <td> Voie </td> <td> Dose (mg) </td> <td> Tmax (heures) </td> <td> Cmax (µg/ml) </td> </tr> <tr> <td> Intramusculaire </td> <td> 600 </td> <td> 2 </td> <td> 6,3 - 6,7 </td> </tr> <tr> <td> Intraveineuse </td> <td> 600 </td> <td> 1/2 </td> <td> 17 </td> </tr> </tbody></table>

Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.

La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.

Liaison aux protéines plasmatiques

Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94 %.

Diffusion humorale et tissulaire

La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intracellulaires et à une très forte concentration tissulaire.

La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.

Biotransformation

Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.

Des études in vitro sur le foie humain et les microsomes intestinaux indiquent que la clindamycine est principalement oxydée par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP3A5, pour former le sulfoxyde de clindamycine ainsi qu'un métabolite mineur, la N-desméthylclindamycine.

Élimination

La clindamycine est principalement éliminée par la bile : les concentrations obtenues sont 2 à 6 fois plus importantes que les concentrations sanguines.

L'excrétion urinaire de la clindamycine correspond à environ 6,4% de la dose administrée. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

Patients obèses

Une analyse de données pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques obèses et non obèses âgés de 2 à moins de 18 ans et chez des adultes obèses et non obèses âgés de 18 à 20 ans, a montré sur la base d'un modèle pharmacocinétique que la clairance et le volume de distribution de la clindamycine normalisés par le poids corporel total sont comparables indépendamment de l'obésité.

Source : BDPM

Effets indésirables

anomalie de test de la fonction hépatique
colite pseudomembraneuse
thrombophlébite
éruption cutanée maculopapuleuse

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

DALACINE 900 mg, solution injectable
Commercialisé

Source : BDPM

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Posologie

Traitement curatif

Traitement prophylactique

Population pédiatrique

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Contre-indications

Interactions

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Propriétés pharmacologiques

Distribution

Concentration sérique

Liaison aux protéines plasmatiques

Diffusion humorale et tissulaire

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