Clindamycine (chlorhydrate) 75 mg gélule

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substance
chlorhydrate de clindamycine hydraté
Forme galénique
Gélule
Voie d'administration
Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

Posologie

Posologie

Traitement curatif :

Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises.

Traitement prophylactique :

Adultes : 600 mg per os dans l'heure qui précède le geste.

Population pédiatrique

Les gélules DALACINE ne conviennent pas aux enfants qui sont incapables de les avaler en entier.

L'utilisation des gélules peut ne pas être appropriée pour fournir les doses exactes requises en mg/kg pour le traitement des enfants.

La posologie de clindamycine chez les enfants est à adapter en fonction du poids corporel total, indépendamment d'une obésité.

Traitement curatif :

Enfants de plus de 6 ans : 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.

Traitement prophylactique :

Enfants de plus de 6 ans : 15 mg/kg per os dans l'heure qui précède le geste.

Mode d'administration

Les gélules doivent être prises entières, en les avalant avec un grand verre d'eau. La prise doit être effectuée en position verticale (debout ou assis), sans s'allonger pendant au moins 30 minutes après l'administration.

L'absorption de clindamycine n'est sensiblement pas modifiée par la prise conjointe de nourriture.

Source : BDPM

Contre-indications

Allaitement
Enfant: < 6 ans
Méningite

Source : ANSM

interactions

Interactions

clindamycine <> antivitamines K

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Conduite à tenir

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par clindamycine et après son arrêt.

clindamycine <> ciclosporine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive.

Conduite à tenir

Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.

clindamycine <> tacrolimus

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, avec risque de perte de l'activité immunosuppressive.

Conduite à tenir

Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie.

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.

Conduite à tenir

D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Conduite à tenir

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.

Conduite à tenir

Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité n'a été observée sur le développement à l'exception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse le placenta.

Les données d'exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors d'une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n'a pas été signalé d'augmentation du risque fœtal.

Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse.

Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire.

Allaitement

Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Lincosamides, code ATC : J01FF01.

La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides.

Mécanisme d'action

La clindamycine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien. Aux doses habituelles, la clindamycine présente une activité bactériostatique in vitro.

Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique

Le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie entre deux administrations (%T>CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité de la clindamycine.

Résistance

La résistance à la clindamycine est le plus souvent due aux mutations au site de fixation de l'antibiotique sur l'ARNr ou à la méthylation de nucléotides spécifiques de l'ARN 23S de la sous-unité 50S du ribosome. Ces altérations peuvent déterminer une résistance croisée in vitro aux macrolides et aux streptogramines B (phénotype MLSB).

Des mécanismes de résistance peuvent être dus à l'efflux actif.

La résistance à la clindamycine peut être inductible par des macrolides chez des souches bactériennes résistantes aux macrolides.

Il existe une résistance croisée complète entre la clindamycine et la lincomycine.

L'incidence de la résistance à la clindamycine est plus élevée parmi les souches de staphylocoques résistants à la méticilline et les souches de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Concentrations critiques

Selon l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), les concentrations critiques de la clindamycine qui séparent les souches sensibles (S) des souches résistantes (R), sont les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Concentrations critiques des CMI (mg/L) </td> </tr> <tr> <td> Pathogène </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> S ≤ 0,25 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus Groupes A, B, C et G </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques du groupe Viridans </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif à l'exception de Clostridium difficile </td> <td> S ≤ 4 mg/L </td> <td> R > 4 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif </td> <td> S ≤ 4 mg/L </td> <td> R > 4 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium spp. </td> <td> S ≤ 0,5 mg/L </td> <td> R > 0,5 mg/L </td> </tr> </tbody></table>

Spectre d'activité antibactérienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Classes </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Bacillus cereus </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium diphtheriae </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-sensible </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus agalactiae </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> </tr> <tr> <td> Capnocytophaga </td> </tr> <tr> <td> Clostridium perfringens </td> </tr> <tr> <td> Eubacterium </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium </td> </tr> <tr> <td> Gardnerella vaginalis </td> </tr> <tr> <td> Porphyromonas </td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> Veillonella </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia trachomatis </td> </tr> <tr> <td> Leptospires </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> (Résistance acquise ≥ 10%) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecium </td> </tr> <tr> <td> Erysipelothrix </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-résistant </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques oraux </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides </td> </tr> <tr> <td> Clostridium (autres que difficile et perfringens) </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> </tr> <tr> <td> Peptococcus </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES NATURELLEMENT RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium jeikeium </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp. (autres que Enterococcus faecium) </td> </tr> <tr> <td> Listeria </td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroides </td> </tr> <tr> <td> Rhodococcus equi </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Bacilles à Gram négatif non fermentaires </td> </tr> <tr> <td> (Acinetobacter, Pseudomonas, ...) </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Clostridium difficile </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Mycobactéries </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> </tr> </tbody></table>

Activité anti-parasitaire

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

Absorption

Après administration orale, la clindamycine est absorbée rapidement et presque complètement (90 % de la dose ingérée).

L'administration simultanée de nourriture ne modifie pratiquement pas les concentrations plasmatiques obtenues.

Distribution

Concentration sérique : chez l'adulte sain, un pic sérique de concentration plasmatique de l'ordre de 2-3 mg/l est obtenu une heure après la prise orale de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine et de 4-5 mg/l après administration orale de 300 mg. La concentration plasmatique décroît ensuite lentement mais reste au-dessus de 1 mg/l pendant plus de 6 heures.
La concentration plasmatique augmente de façon linéaire avec la dose ingérée.
Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.
La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.
Liaison aux protéines plasmatiques :
Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94 %.
Diffusion humorale et tissulaire :
La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intra-cellulaires et à une très forte concentration tissulaire.
La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.

Biotransformation

Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.

Des études in vitro sur le foie humain et les microsomes intestinaux indiquent que la clindamycine est principalement oxydée par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP3A5, pour former le sulfoxyde de clindamycine ainsi qu'un métabolite mineur, la N-desméthylclindamycine.

Élimination

Environ 10 % de composés actifs sont éliminés dans les urines et 3,6 % dans les fèces ; le reste est excrété sous forme de composés inactifs.

Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

Patients obèses

Une analyse de données pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques obèses et non obèses âgés de 2 à moins de 18 ans et chez des adultes obèses et non obèses âgés de 18 à 20 ans, a montré sur la base d'un modèle pharmacocinétique que la clairance et le volume de distribution de la clindamycine normalisés par le poids corporel total sont comparables indépendamment de l'obésité.

Source : BDPM

Effets indésirables

bilan hépatique anormal
colite pseudomembraneuse
diarrhée
douleur abdominale

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

DALACINE 75 mg, gélule
Commercialisé

Source : BDPM

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