Cladribine 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Posologie

Dose usuelle : le traitement recommandé consiste en une cure unique de LEUSTATINE administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours consécutifs à raison de 0,1 mg/kg/jour (3,6 mg/m²/jour). Il n'est pas conseillé de s'écarter de cette posologie.

Si le patient ne répond pas à une première cure de LEUSTATINE en traitement d'une leucémie à tricholeucocytes, il est peu vraisemblable qu'il tire un quelconque bénéfice d'une cure ultérieure.

Cependant, l'expérience limitée disponible semble indiquer qu'un résultat supplémentaire peut être obtenu par un deuxième traitement chez les patients qui rechutent après avoir répondu au traitement initial.

Mode d'administration

LEUSTATINE doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour préparations injectables avant administration. L'emploi de dextrose à 5 % comme diluant est déconseillé en raison d'une intensification de la dégradation de la cladribine.

Utiliser des récipients, poches et tubulures à perfusion en PVC (voir rubrique 6.2).

En cas d'utilisation d'une même tubulure en vue de la perfusion séquentielle de différents produits, la tubulure doit être rincée avec du chlorure de sodium pour préparation injectable avant et après la perfusion de LEUSTATINE.

Préparation d'une dose journalière unique :

La solution de LEUSTATINE doit être filtrée à travers un filtre pour seringue stérile, hydrophile, jetable, de 0,22 µm de porosité, avant introduction dans une poche pour perfusion.

• Ajouter la dose calculée de LEUSTATINE, à travers le filtre stérile, dans une poche pour perfusion contenant 100 à 500 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %.

• Perfuser en continu pendant 24 heures.

• Répéter l'opération chaque jour pendant une durée totale de 7 jours consécutifs.

En cas d'administration périveineuse accidentelle, une altération tissulaire locale est peu vraisemblable. En cas d'extravasation, interrompre immédiatement l'administration du produit et la réinitier dans une autre veine. On peut également surélever le bras et appliquer de la glace pour réduire l'œdème.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contraception

En raison des possibles effets génotoxiques et tératogènes de la cladribine, les patients des deux sexes en périodes d'activité génitale doivent suivre une contraception efficace pendant le traitement. Il est préconisé de poursuivre ces mesures contraceptives durant 6 mois après le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et génotoxique.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LEUSTATINE lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence LEUSTATINE est déconseillé pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale.

Si LEUSTATINE est utilisé durant la grossesse ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle prend ce médicament, elle devra être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.

Allaitement

Le passage de la cladribine dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, par mesure de prudence, il est souhaitable de suspendre l'allaitement pendant le traitement par LEUSTATINE.

Fertilité

Une étude de toxicité menée chez le singe Cynomolgus a montré que la cladribine entraîne des effets testiculaires (voir rubrique 5.3). Les patients hommes et femmes doivent être informés du risque d'atteinte des gamètes et des moyens de les préserver doivent être envisagés avant le début du traitement (voir rubrique 4.4).