Cisplatine 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Posologie

Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.

En monothérapie

La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent :

• soit en perfusion unique,

• soit en administration fractionnée sur 5 jours.

Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.

Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.

Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Chez les patients ayant une dysfonction rénale ou une dépression de la moelle osseuse, il faut réduire la dose de manière adéquate.

Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.

En association

Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.

Remarque : le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes

En raison du potentiel génotoxique du cisplatine (voir rubrique 5.3), il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace et de ne pas envisager une grossesse pendant le traitement par CISPLATINE TEVA et jusqu'à au moins 7 mois après l'arrêt du traitement.

Il est conseillé aux hommes d'utiliser une contraception efficace et de ne pas concevoir d'enfants pendant le traitement avec CISPLATINE TEVA et jusqu'à au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (effet tératogène, mutagène, carcinogenèse) (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cisplatine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Le cisplatine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Le cisplatine est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par cisplatine (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Le traitement par cisplatine peut entrainer une stérilité irréversible, il est conseillé aux hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite de se renseigner sur la cryoconservation de leur sperme avant traitement.

Si un patient ou une patiente souhaite avoir un enfant après la fin du traitement par le cisplatine, il est conseillé de consulter un généticien.