Ciprofloxacine 500 mg/5 ml (100 mg/ml) granulés et solvant pour suspension buvable

pill

Informations générales

  • Substance

    ciprofloxacine

  • Forme galénique

    Granulés et solvant pour suspension buvable

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Indications </td> <td> Dose quotidienne en mg </td> <td> Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères-mesure de 5 ml) </td> <td> Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections des voies respiratoires basses </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 +1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour) </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Infections des voies respiratoires hautes </td> <td> Exacerbations aiguës de sinusite chronique </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Otites moyennes chroniques purulentes </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Otites malignes externes </td> <td> 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 7,5 ml 2 fois/jour (1 + 1/2 cuillères- mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 28 jours et jusqu'à 3 mois </td> </tr> <tr> <td rowspan="5"> Infections urinaires (voir rubrique 4.4) </td> <td rowspan="2"> Cystites aiguës non compliquées </td> <td> 250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 2,5 ml 2 fois/jour à 5 ml 2 fois/jour (1/2 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 3 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Chez les femmes non ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée correspondant à 5 ml en dose unique = 1 cuillère mesure de 5 ml en dose unique </td> </tr> <tr> <td> Cystites compliquées, Pyélonéphrites aiguës </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 7 jours </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrites compliquées </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour) </td> <td> au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès) </td> </tr> <tr> <td> Prostatites bactériennes </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour) </td> <td> 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique) </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Infections de l'appareil génital </td> <td> Urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles </td> <td> 500 mg en dose unique </td> <td> 5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique </td> <td> 1 jour (dose unique) </td> </tr> <tr> <td> Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7,5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour) </td> <td> au moins 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales </td> <td> Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 1 jour </td> </tr> <tr> <td rowspan="4"> </td> <td> Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1 </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 5 jours </td> </tr> <tr> <td> Diarrhées dues à Vibrio cholerae </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 3 jours </td> </tr> <tr> <td> Fièvre typhoïde </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 7 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1+1/2 cuillères- mesure de 5 ml 2 fois/ jour) </td> <td> 5 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour) </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections ostéoarticulaires </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour) </td> <td> au max. 3 mois </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles. </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis </td> <td> 500 mg en dose unique </td> <td> 5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique </td> <td> 1 jour (dose unique) </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) </td> <td> 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose quotidienne en mg et en ml Pour des recommandations pratiques sur le nombre de cuillères-mesure, reportez-vous au Tableau A ci-dessous. </td> <td> Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) </td> </tr> <tr> <td> Mucoviscidose </td> <td> 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml </td> <td> 10 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées et pyélonéphrites aiguës </td> <td> 10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0,1 ml/kg 2 fois/jour à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml </td> <td> 10 à 21 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. </td> <td> 10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose correspondant à 0,1ml/kg 2 fois/jour à 0,15 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml </td> <td> 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis </td> </tr> <tr> <td> Autres infections sévères </td> <td> 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml </td> <td> Selon le type d'infections </td> </tr> </tbody></table>

Tableau A : CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable - Recommandations pratiques sur le nombre de cuillères-mesure à administrer 2 fois par jour (toutes les 12 heures)

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ½ cuillère = 250 mg ; 1 cuillère = 500 mg ; 1 cuillère + ½ cuillère = 750mg (dose maximale) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"></td> </tr> <tr> <td> Poids corporel (kg) </td> <td colspan="2"> Recommandations pratiques pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable par dose recommandée en mg/kg de poids corporel et par indications comme mentionné ci-dessus. </td> </tr> <tr> <td></td> <td> 10 mg/kg </td> <td> 20 mg/kg </td> </tr> <tr> <td> 9-20 kg </td> <td colspan="2"> Utiliser le plus faible dosage de CIFLOX, granulés et solvant pour suspension buvable (c'est-à-dire 250 mg/5 ml) qui sera plus approprié </td> </tr> <tr> <td> 21-29 kg </td> <td> ½ cuillère </td> <td> 1 cuillère </td> </tr> <tr> <td> 30-31 kg </td> <td> ½ cuillère </td> <td> 1 cuillère + ½ cuillère\* </td> </tr> <tr> <td> 32-58 kg </td> <td> 1 cuillère </td> <td> 1 cuillère + ½ cuillère </td> </tr> <tr> <td> 59 kg et plus </td> <td> 1 cuillère + ½ cuillère </td> <td> 1 cuillère + ½ cuillère </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> \* L'administration de ce nombre de cuillères-mesure conduit à une dose réelle supérieure à 20% au-delà de la dose maximale recommandée par poids corporel </td> </tr> </tbody></table>

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m] </td> <td> Créatinine sérique [µmol/l] </td> <td> Dose orale [mg] </td> </tr> <tr> <td> &gt; 60 </td> <td> &lt; 124 </td> <td> Voir la posologie habituelle </td> </tr> <tr> <td> 30-60 </td> <td> 124 à 168 </td> <td> 250-500 mg toutes les 12 h </td> </tr> <tr> <td> &lt; 30 </td> <td> &gt; 169 </td> <td> 250-500 mg toutes les 24 h </td> </tr> <tr> <td> Patients hémodialysés </td> <td> &gt; 169 </td> <td> 250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse) </td> </tr> <tr> <td> Patients sous dialyse péritonéale </td> <td> &gt; 169 </td> <td> 250-500 mg toutes les 24 h </td> </tr> </tbody></table>

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

La suspension buvable peut être prise indépendamment des repas.

Si une dose est oubliée, elle doit être prise immédiatement ou au plus tard 6 heures avant la prochaine dose prévue. S'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi comme prescrit avec la prochaine dose prévue. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si le médicament est pris à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. La suspension buvable de ciprofloxacine peut être prise au cours d'un repas contenant des produits laitiers ou des boissons enrichies en minéraux. Cependant, elle ne doit pas être administrée en même temps que des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des boissons enrichies en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas. Par conséquent, la suspension buvable de ciprofloxacine doit être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux lorsque ces produits et boissons sont pris seuls en dehors des repas, tel que recommandé pour les médicaments contenant du calcium (voir rubrique 4.5 Aliments et boissons).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler la suspension buvable (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de la ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.

Aspect du produit reconstitué :

Le produit reconstitué est une suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre ayant un arôme fraise. Il peut arriver que la suspension contienne des gouttelettes jaune orangé et des agglomérats.

1/2 cuillère-mesure (environ 2,5 ml de suspension) contient environ 250 mg de ciprofloxacine.

1 cuillère-mesure (environ 5,0 ml de suspension) contient environ 500 mg de ciprofloxacine.

Utiliser toujours la cuillère-mesure graduée afin d'obtenir la dose de suspension à administrer. Rien ne doit être ajouté à la suspension de ciprofloxacine finale ainsi reconstituée.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

    CI principalement liée à l'alcool benzylique

  • Tendinopathie, antécédent

Source : ANSM

interactions

Interactions

ciprofloxacine <> agomélatine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables.
Conduite à tenir
-
ciprofloxacine <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité du méthotrexate par inhibition de sa sécrétion tubulaire rénale par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
-
ciprofloxacine <> calcium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
ciprofloxacine <> clozapine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de clozapine avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la clozapine pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Variation, éventuellement importante, des concentrations dephénytoïne en cas de traitement par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de l’anticonvulsivant pendant le traitement par ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> ropinirole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de ropinirole avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
ciprofloxacine <> théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
fluoroquinolones <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
fluoroquinolones <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).
fluoroquinolones <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
ciprofloxacine <> caféine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

De plus, ce médicament contient de l'alcool benzylique, qui peut s'accumuler dans l'organisme et présenter un risque de toxicité pour le fœtus (voir rubrique 4.4).

Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, basé sur les données chez l'animal, et parce que ce médicament contient également de l'alcool benzylique, qui peut s'accumuler et que le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu, CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable est déconseillé pendant l'allaitement.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

Mécanisme d'action

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique

L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre d'activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

<table> <tbody><tr> <td> Micro-organismes </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> S ≤ 0,25 mg/l </td> <td> R &gt; 0,5 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Salmonella spp </td> <td> S £ 0,06 mg/L </td> <td> R &gt; 0,06 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas spp. </td> <td> S ≤ 0,5 mg/l </td> <td> R &gt; 0,5 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter spp. </td> <td> S ≤ 1 mg/l </td> <td> R &gt; 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp.1 </td> <td> S ≤ 1 mg/l </td> <td> R &gt; 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> S ≤ 0,06 mg/l </td> <td> R &gt; 0,06 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> S £ 0,125 mg/L </td> <td> R &gt; 0,125 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td> S ≤ 0,03 mg/l </td> <td> R &gt; 0,06 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> <td> S ≤ 0,03 mg/l </td> <td> R &gt; 0,03 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées aux espèces\* </td> <td> S ≤ 0,25 mg/l </td> <td> R &gt; 0,5 mg/l </td> </tr> </tbody></table>

1Staphylococcus spp. - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

*Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).

<table> <tbody><tr> <td> ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Bacillus anthracis (1) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Aeromonas spp. </td> </tr> <tr> <td> Brucella spp. </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> </tr> <tr> <td> Francisella tularensis </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus ducreyi </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae\* </td> </tr> <tr> <td> Legionella spp. </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis\* </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella spp. </td> </tr> <tr> <td> Salmonella spp.\* </td> </tr> <tr> <td> Shigella spp.\* </td> </tr> <tr> <td> Vibrio spp. </td> </tr> <tr> <td> Yersinia pestis </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia trachomatis ($) </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia pneumoniae ($) </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis ($) </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae ($) </td> </tr> <tr> <td> ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES </td> </tr> <tr> <td> RESISTANCE ACQUISE ≥ 10% </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus faecalis ($) </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp.\* (2) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter baumannii+ </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia cepacia+\* </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter spp.+\* </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii\* </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter aerogenes </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae\* </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli\* </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae\* </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii\* </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae\* </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis\* </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris\* </td> </tr> <tr> <td> Providencia spp. </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa\* </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas fluorescens </td> </tr> <tr> <td> Serratia marcescens\* </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus spp. </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> </tr> <tr> <td> ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> </tr> <tr> <td> Enteroccus faecium </td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> A l'exception de celles listées ci-dessus </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma genitalium </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealitycum </td> </tr> <tr> <td> \* L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées. </td> </tr> <tr> <td> + Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE </td> </tr> <tr> <td> ($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise </td> </tr> <tr> <td> (1) Des études ont été menées chez l'animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l'antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d'éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L'utilisation recommandée chez l'homme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Une durée de deux mois d'un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l'adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon. (2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier. </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • arthrite

  • arthropathie

  • diarrhée

  • nausée

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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