Ciprofloxacine 2 mg/ml solution pour perfusion

pill

Informations générales

  • Substance

    ciprofloxacine

  • Forme galénique

    Solution pour perfusion

  • Voie d'administration

    Voie intraveineuse

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Indications </td> <td> Dose quotidienne en mg </td> <td> Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible) </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections des voies respiratoires basses </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Infections des voies respiratoires hautes </td> <td> Exacerbation aiguë de sinusite chronique </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Otite moyenne chronique purulente </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Otite maligne externe </td> <td> 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 28 jours et jusqu'à 3 mois </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Infections urinaires </td> <td> Pyélonéphrite compliquée ou non compliquée </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 7 à 21 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès) </td> </tr> <tr> <td> Prostatite </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 2 à 4 semaines (aiguës) </td> </tr> <tr> <td> Infections de l'appareil génital </td> <td> Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> au moins 14 jours </td> </tr> <tr> <td rowspan="5"> Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales </td> <td> Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur </td> <td> 400 mg 2 fois/jour </td> <td> 1 jour </td> </tr> <tr> <td> Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1 </td> <td> 400 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 jours </td> </tr> <tr> <td> Diarrhées dues à Vibrio cholerae </td> <td> 400 mg 2 fois/jour </td> <td> 3 jours </td> </tr> <tr> <td> Fièvre typhoïde </td> <td> 400 mg 2 fois/jour </td> <td> 7 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 5-14 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections de la peau et des parties molles </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections ostéoarticulaires </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> au max. 3 mois </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles. </td> <td> 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour </td> <td> Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. </td> <td> 400 mg 2 fois/jour </td> <td> 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose quotidienne en mg </td> <td> Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible) </td> </tr> <tr> <td> Mucoviscidose </td> <td> 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose </td> <td> 10 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite </td> <td> 6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose </td> <td> 10 à 21 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. </td> <td> 10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose </td> <td> 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis </td> </tr> <tr> <td> Autres infections sévères </td> <td> 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose </td> <td> Selon le type d'infections </td> </tr> </tbody></table>

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m] </td> <td> Créatinine sérique [µmol/l] </td> <td> Dose intraveineuse [mg] </td> </tr> <tr> <td> &gt; 60 </td> <td> &lt; 124 </td> <td> Voir la posologie habituelle </td> </tr> <tr> <td> 30-60 </td> <td> 124 à 168 </td> <td> 200-400 mg toutes les 12 h </td> </tr> <tr> <td> &lt; 30 </td> <td> &gt; 169 </td> <td> 200-400 mg toutes les 24 h </td> </tr> <tr> <td> Patients hémodialysés </td> <td> &gt; 169 </td> <td> 200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse) </td> </tr> <tr> <td> Patients sous dialyse péritonéale </td> <td> &gt; 169 </td> <td> 200-400 mg toutes les 24 h </td> </tr> </tbody></table>

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

La solution de CIPROFLOXACINE AGUETTANT 200 mg/100 ml, solution pour perfusion en poche doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.

La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE AGUETTANT et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE AGUETTANT. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.

La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.2).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Tendinopathie, antécédent

Source : ANSM

interactions

Interactions

ciprofloxacine <> agomélatine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables.
Conduite à tenir
-
ciprofloxacine <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité du méthotrexate par inhibition de sa sécrétion tubulaire rénale par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
-
ciprofloxacine <> calcium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
ciprofloxacine <> clozapine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de clozapine avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la clozapine pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Variation, éventuellement importante, des concentrations dephénytoïne en cas de traitement par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de l’anticonvulsivant pendant le traitement par ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> ropinirole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de ropinirole avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
ciprofloxacine <> théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
fluoroquinolones <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
fluoroquinolones <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).
fluoroquinolones <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
ciprofloxacine <> caféine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.

Mécanisme d'action

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamiques

L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance :

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

<table> <tbody><tr> <td> Micro-organismes </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> S ≤ 0,5 mg/l </td> <td> R &gt; 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas </td> <td> S ≤ 0,5 mg/l </td> <td> R &gt; 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter </td> <td> S ≤ 1 mg/l </td> <td> R &gt; 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> S ≤ 1 mg/l </td> <td> R &gt; 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis </td> <td> S ≤ 0,5 mg/l </td> <td> R &gt; 0,5 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td> S ≤ 0,03 mg/l </td> <td> R &gt; 0,06 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> <td> S ≤ 0,03 mg/l </td> <td> R &gt; 0,06 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées aux espèces\* </td> <td> S ≤ 0,5 mg/l </td> <td> R &gt; 1 mg/l </td> </tr> </tbody></table>

Staphylococcus spp. - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)

Espèces habituellement sensibles :

  • Aérobies à Gram positif
  • Bacillus anthracis (1)
  • Aérobies à Gram négatif

  • Aeromonas spp.

  • Brucella spp.

  • Citrobacter koseri

  • Francisella tularensis

  • Haemophilus ducreyi

  • Haemophilus influenzae*

  • Legionella spp.

  • Moraxella catarrhalis*

  • Neisseria meningitidis

  • Pasteurella spp.

  • Salmonella spp.*

  • Shigella spp.*

  • Vibrio spp.

  • Yersinia pestis

  • Anaérobies
  • Mobiluncus
  • Autres

  • Chlamydia trachomatis ($)

  • Chlamydia pneumoniae ($)

  • Mycoplasma hominis ($)

  • Mycoplasma pneumoniae ($)

Espèces inconstamment sensibles - Résistances acquises ≥ 10% :

  • Aérobies à Gram positif

  • Enterococcus faecalis ($)

  • Staphylococcus spp.* (2)

  • Aérobies à Gram négatif

  • Acinetobacter baumannii+

  • Burkholderia cepacia+*

  • Campylobacter spp.+*

  • Citrobacter freundii*

  • Enterobacter aerogenes

  • Enterobacter cloacae*

  • Escherichia coli*

  • Klebsiella oxytoca

  • Klebsiella pneumoniae*

  • Morganella morganii*

  • Neisseria gonorrhoeae*

  • Proteus mirabilis*

  • Proteus vulgaris*

  • Providencia spp.

  • Pseudomonas aeruginosa*

  • Pseudomonas fluorescens

  • Serratia marcescens*

  • Anaérobies

  • Peptostreptococcus spp.

  • Propionibacterium acnes

Espèces naturellement résistantes :

  • Aérobies à Gram positif

  • Actinomyces

  • Enteroccus faecium

  • Listeria monocytogenes

  • Aérobies à Gram négatif
  • Stenotrophomonas maltophilia
  • Anaérobies
  • A l'exception de celles listées ci-dessus
  • Autres

  • Mycoplasma genitalium

  • Ureaplasma urealitycum

* L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez l'animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l'antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d'éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L'utilisation recommandée chez l'homme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Une durée de deux mois d'un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l'adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • arthralgie

  • arthrite

  • arthropathie

  • augmentation des transaminases

  • diarrhée

  • nausée

  • réaction au site d'injection

  • réaction au site de perfusion

  • vomissement

  • éruption cutanée

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

Testez Posos gratuitement

L’outil d’aide à la prescription simple et personnalisé

Voir les risques d'une prescription

Trouver des alternatives thérapeutiques

Identifiez l'origine d'un effet indésirable

Vous avez déjà un compte ?Se connecter