Ciprofloxacine (chlorhydrate) 750 mg comprimé
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- cervicite gonococcique
- choléra
- cystite
- diarrhée du voyageur
- exacerbation de sinusite chronique
- fièvre typhoïde
- infection
- infection articulaire
- infection broncho-pulmonaire
- infection broncho-pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa
- infection cutanée
- infection des tissus mous
- infection gynécologique haute
- infection intra-abdominale
- infection osseuse
- infection urinaire
- infection à méningocoque
- maladie du charbon
- neutropénie fébrile
- orchi-épididymite
- otite externe maligne
- otite moyenne chronique suppurée
- pneumonie
- prostatite bactérienne
- pyélonéphrite
- shigellose
- shigellose à Shigella dysenteriae de type 1
- urétrite gonococcique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.
La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
Le traitement des infections dues à certains germes (par exemple : Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par exemple : infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Chez l'adulte
<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Indications </td> <td> Dose quotidienne en mg </td> <td> Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections des voies respiratoires basses </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Infections des voies respiratoires hautes </td> <td> Exacerbations aiguës de sinusite chronique </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Otites moyennes chroniques purulentes </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Otites malignes externes </td> <td> 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 28 jours et jusqu'à 3 mois </td> </tr> <tr> <td rowspan="5"> Infections urinaires (voir rubrique 4.4) </td> <td rowspan="2"> Cystites aiguës non compliquées </td> <td> 250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 3 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée. </td> </tr> <tr> <td> Cystites compliquées, pyélonéphrites aiguës </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 7 jours </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrites compliquées </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès) </td> </tr> <tr> <td> Prostatites bactériennes </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique) </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Infections de l'appareil génital </td> <td> Urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles </td> <td> 500 mg en dose unique </td> <td> 1 jour (dose unique) </td> </tr> <tr> <td> Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> au moins 14 jours </td> </tr> <tr> <td rowspan="5"> Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales </td> <td> Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 1 jour </td> </tr> <tr> <td> Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1 </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 jours </td> </tr> <tr> <td> Diarrhées dues à Vibrio cholerae </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 3 jours </td> </tr> <tr> <td> Fièvre typhoïde </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 7 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections intra- abdominales dues à des bactéries à Gram négatif </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 5 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> 7 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Infections ostéoarticulaires </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> au max. 3 mois </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles. </td> <td> 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour </td> <td> Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis </td> <td> 500 mg en dose unique </td> <td> 1 jour (dose unique) </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. </td> <td> 500 mg 2 fois/jour </td> <td> 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis </td> </tr> </tbody></table>Population pédiatrique
<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose quotidienne en mg </td> <td> Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) </td> </tr> <tr> <td> Mucoviscidose </td> <td> 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose </td> <td> 10 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées et pyélonéphrites aiguës </td> <td> 10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose </td> <td> 10 à 21 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. </td> <td> 10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose </td> <td> 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis </td> </tr> <tr> <td> Autres infections sévères </td> <td> 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose </td> <td> Selon le type d'infections </td> </tr> </tbody></table>Patients âgés
Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :
<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m] </td> <td> Créatinine sérique [µmol/l] </td> <td> Dose orale [mg] </td> </tr> <tr> <td> > 60 </td> <td> < 124 </td> <td> Voir la posologie habituelle </td> </tr> <tr> <td> 30-60 </td> <td> 124 à 168 </td> <td> 250-500 mg toutes les 12 h </td> </tr> <tr> <td> < 30 </td> <td> > 169 </td> <td> 250-500 mg toutes les 24 h </td> </tr> <tr> <td> Patients hémodialysés </td> <td> > 169 </td> <td> 250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse) </td> </tr> <tr> <td> Patients sous dialyse péritonéale </td> <td> > 169 </td> <td> 250-500 mg toutes les 24 h </td> </tr> </tbody></table>Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par exemple lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par exemple jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).
En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par exemple patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.
Source : BDPM
Interactions
ciprofloxacine <> agomélatineAssociation DECONSEILLEE
ciprofloxacine <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
ciprofloxacine <> calciumPrécaution d'Emploi
ciprofloxacine <> clozapinePrécaution d'Emploi
ciprofloxacine <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)Précaution d'Emploi
ciprofloxacine <> ropinirolePrécaution d'Emploi
ciprofloxacine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
ciprofloxacine <> théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)Précaution d'Emploi
fluoroquinolones <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> ferPrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> strontiumPrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> sucralfatePrécaution d'Emploi
fluoroquinolones <> zincPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
ciprofloxacine <> caféineA prendre en compte
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)A prendre en compte
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétilA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogèneA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.
Mécanisme d'action
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique
L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Mécanisme de résistance
La résistance in vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spectre d'activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
Recommandations EUCAST
<table> <tbody><tr> <td> Micro-organismes </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> S ≤ 0,25 mg/l </td> <td> R > 0,5 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Salmonella spp </td> <td> S £ 0,06 mg/L </td> <td> R > 0,06 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas spp. </td> <td> S ≤ 0,5 mg/l </td> <td> R > 0,5 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter spp </td> <td> S ≤ 1 mg/l </td> <td> R > 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> S ≤ 1 mg/l </td> <td> R > 1 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> S ≤ 0,06 mg/l </td> <td> R > 0,06 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> S £ 0,125 mg/L </td> <td> R > 0,125 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td> S ≤ 0,03 mg/l </td> <td> R > 0,06 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> <td> S ≤ 0,03 mg/l </td> <td> R > 0,03 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées aux espèces\* </td> <td> S ≤ 0,25 mg/l </td> <td> R > 0,5 mg/l </td> </tr> </tbody></table>Staphylococcus spp. - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis (1)
Aérobies à Gram négatif
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaérobies
Mobiluncus
Autres
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp* (2)
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaérobies
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
A l'exception de celles listées ci-dessus
Autres
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE
($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise
(1) Des études ont été menées chez l'animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l'antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d'éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L'utilisation recommandée chez l'homme est principalement basée sur les données de sensibilité in vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Une durée de deux mois d'un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l'adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
CIPROFLOXACINE VIATRIS 750 mg, comprimé pelliculé
Source : BDPM
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