Ciprofloxacine (chlorhydrate) 0,3 % (3 mg/ml) solution auriculaire en gouttes

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes et population pédiatrique (enfants de plus de 1 an)

Otites externes aiguës

Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 jours.

Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert

Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 à 10 jours.

Chez les patients nécessitant l'utilisation d'une mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement : 8 gouttes chez l'adulte et 6 gouttes chez l'enfant.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode d'administration

Voie locale - instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Otite moyenne

Source : ANSM

interactions

Interactions

ciprofloxacine <> agomélatine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables.
Conduite à tenir
-
ciprofloxacine <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité du méthotrexate par inhibition de sa sécrétion tubulaire rénale par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
-
ciprofloxacine <> calcium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
ciprofloxacine <> clozapine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de clozapine avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la clozapine pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Variation, éventuellement importante, des concentrations dephénytoïne en cas de traitement par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de l’anticonvulsivant pendant le traitement par ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> ropinirole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de ropinirole avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
ciprofloxacine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
ciprofloxacine <> théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
fluoroquinolones <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
fluoroquinolones <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).
fluoroquinolones <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
ciprofloxacine <> caféine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une attention particulière doit être portée lors de l'administration du CILOXAN pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique de la ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l'Homme. L'administration orale chez l'animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux, code ATC : S02AA15.

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en Europe ( &gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Bacillus anthracis\*\* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méticilline-sensible </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter baumannii </td> <td> 6 - 93 % </td> </tr> <tr> <td> Bordetella pertussis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td> 0 - 80 % </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 0 - 26 % </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> <td> 0 - 13 % </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> 0 - 10 % </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae </td> <td> 2 - 13 % </td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Neisseria </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> <td> 0 - 10 % </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia </td> <td> 10 - 65 % </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> 1 - 45 % </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> 0 - 21 % </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Vibrio spp. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Yersinia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> <td> 25 - 30 % </td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> <td> 5 - 10 % </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en Europe (&gt; 10 %) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td>

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire)

</td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres Mycoplasma pneumoniae </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Espèces résistantes Aérobies à Gram positif Enterococci Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Staphylococcus méticilline-résistant\*\*

Anaérobies à l'exception de Mobiluncus, Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres Ureaplasma urealyticum

</td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • congestion de l'oreille

  • céphalée

  • dermatite

  • douleur auriculaire

  • otorrhée

  • photosensibilité

  • prurit auriculaire

  • état fébrile

Source : ANSM

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Source : BDPM

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