Ciclopirox 1 % (10 mg/g) shampoing
Informations générales
Substance
Forme galénique
Shampoing
Voie d'administration
Voie cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Pour usage cutané.
Pour le traitement initial des symptômes de la dermite séborrhéique, MYCOSTER 10 mg/g, shampooing est appliqué sur le cuir chevelu une à deux fois par semaine, selon la sévérité de l'affection, pendant quatre semaines.
Puis, à titre prophylactique, le traitement peut être continué pendant 12 semaines supplémentaires.
L'utilisation de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing de façon continue est limitée à 16 semaines maximum.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing chez les enfants n'a pas encore été établie. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Mouiller les cheveux et appliquer le contenu d'un bouchon (environ 5 mL) de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing, et faire mousser en massant soigneusement le cuir chevelu. Si la longueur des cheveux dépasse les épaules, utiliser jusqu'à 2 bouchons (environ 10 mL). Laisser agir MYCOSTER 10 mg/g, shampooing pendant 3 minutes puis rincer abondamment à l'eau.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique relative à l'utilisation du ciclopirox chez la femme enceinte n'est disponible. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal et la parturition. Cependant, il n'y a pas de données suffisantes concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution MYCOSTER 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Allaitement
Le passage du ciclopirox dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, MYCOSTER 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur l'effet du ciclopirox sur la fertilité humaine n'a été menée.
Un indice de fertilité réduit a été trouvé chez les rats à la dose de 5 mg / kg après administration orale (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE, code ATC : D01AE14 (autres antifongiques à usage local).
Mécanisme d'action
Le mode d'action est très complexe visant divers processus métaboliques dans la cellule fongique. Contrairement à la plupart des agents antifongiques, le ciclopirox n'affecte pas la biosynthèse des stérols. La base du mécanisme d'action principal au niveau de la cellule fongique est la haute affinité du ciclopirox pour les cations métalliques trivalents tels que Fe. La capture de ce co-facteur enzymatique essentiel provoque un effet inhibiteur sur des enzymes telles que les cytochromes, qui sont impliquées au niveau des mitochondries dans le transport des électrons intervenant pour la production d'énergie. De plus, l'activité des catalases et peroxydases, responsables de la dégradation intracellulaire des peroxydes toxiques, est fortement réduite par le principe actif. En conséquence, le ciclopirox altère le métabolisme fongique en affectant les mécanismes de transport, localisés dans la membrane de la cellule fongique. Ce mode d'action particulier du ciclopirox suggère qu'il y a un faible risque de développement de résistance et minimise le risque de résistance croisée avec d'autres agents antimycosiques tels que azolés et allylamines.
Effets pharmacodynamiques
Le ciclopirox est un antifongique N-hydroxypyridone à large spectre avec une action fongicide sur les dermatophytes pathogènes, les moisissures et les levures, y compris Pityrosporum ovale qui est considéré comme la principale cause de la dermite séborrhéique.
Les études précliniques ont montré une courbe dose-réponse avec une pente très marquée, indiquant non seulement une activité fongistatique mais également fongicide, un pH-optimum favorable, une longue durée d'action, une faible influence des protéines sur les concentrations inhibitrices, une bonne pénétration dans les couches profondes de l'épiderme ainsi qu'une activité additionnelle antibactérienne sur les bactéries aérobies Gram + et Gram -.
L'impact de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing sur la viabilité du Pityrosporum ovale a été étudié sur un modèle de peau dorsale excisée de porc, montrant que le shampooing est actif même après de courtes périodes de traitement. Les expériences de pénétration dans les couches cornées de peau dorsale excisée de porc, ont montré qu'un court contact de MYCOSTER 10 mg/g, shampooing suffit pour atteindre les concentrations actives en produit même dans les parties profondes de la couche cornée.
Les études in vivo ont confirmé l'efficacité du ciclopirox sur des dermatophytoses du cobaye. Le ciclopirox a démontré une efficacité nettement dose-dépendante contre les infections à microsporum canis et trichophyton mentagrophytes.
Un rapide début d'action a été observé.
Le ciclopirox a des propriétés anti-inflammatoires. Les études in vitro ont montré que le ciclopirox inhibe la production des médiateurs de l'inflammation de la cyclo-oxygénase et de la 5-lipoxygénase. Le ciclopirox a également montré in vivo un effet anti-inflammatoire chez l'animal, confirmé sur des érythèmes provoqués par des ultra-violets chez des volontaires humains. Cet effet anti-inflammatoire peut favoriser la guérison de certaines infections fongiques cutanées, comme la dermatite séborrhéique.
Efficacité et sécurité clinique
Un total de 1 189 patients atteints de dermatite séborrhéique a été traité pendant 4 semaines au cours de 3 études contrôlées, double-aveugle, utilisant les quatre symptômes de la maladie (phase d'état, desquamation, inflammation, démangeaison) comme critères d'évaluation de l'efficacité, combinés à deux autres critères dérivés: « effectivement traités » et « asymptomatiques». Après utilisation du shampooing, 17,2% (application une fois par semaine) et 21,3% (application deux fois par semaine) des patients sont devenus complètement asymptomatiques.
Les pourcentages des patients «effectivement traités » ou « asymptomatiques » ont été de 44,2% (application une fois par semaine) et de 52,5% (application deux fois par semaine). En complément des résultats présentés ci-dessus pour le traitement d'attaque de la maladie, une étude clinique a montré qu'un traitement d'entretien une fois par semaine conduit à la résurgence de la maladie pour seulement 16% des patients comparé à 36% en cas d'utilisation d'un shampooing sans principe actif.
Dans une étude randomisée, en double-aveugle, un total de 737 sujets a été randomisé pour comparer l'efficacité d'une application deux fois par semaine du shampooing à base de ciclopirox 1% et d'un autre shampooing à base de kétoconazole 2% en utilisant des critères d'évaluation analogues. Après quatre semaines de traitement, environ 74% du groupe ciclopirox et 78,7% du groupe kétoconazole ont répondu (analyse statistique de non-infériorité: population ITT, p = 0,047; population per protocole (PP), p = 0,061). Lorsque l'on prend en compte le plus grand nombre de cas plus sévères à l'inclusion dans le groupe ciclopirox 1%, l'analyse statistique de non-infériorité donne: p = 0,014 (PP) et p=0,021 (ITT).
Source : BDPM
Effets indésirables
alopécie diffuse
atteinte capillaire
brûlure
cheveux secs
cheveux ternes et emmêlés
décoloration des cheveux
eczéma
gêne
irritation au site d'application
prurit
réaction au site d'application
Source : ANSM
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