Chloraprep, tampon cutané imprégné en applicateur
Informations générales
Substances
Forme galénique
Tampon cutané imprégné en applicateur
Voie d'administration
Voie cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
ChloraPrep peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge.
Population pédiatrique
Néanmoins, ChloraPrep doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Une poche contient soit un (1,75 mL) soit trois (5,25 mL) tampons.
Mode d'administration
Usage cutanée.
<table> <tbody><tr> <td> Applicateurs </td> <td> Surface maximale couverte (cm x cm) </td> <td> Pour les interventions telles que : </td> </tr> <tr> <td> 1.75 mL (Tampon unique) </td> <td> 6 x 7 </td> <td> · Ponction veineuse de routine · Prélèvement pour hémoculture · Pose d'un cathéter artériel périphérique · Biopsie simple (d'incision) </td> </tr> <tr> <td> 5.25 mL (Triple tampons </td> <td> 10 x 16 </td> <td> · Insertion et entretien d'un cathéter veineux central et médian · Nettoyage d'un site de dialyse péritonéale </td> </tr> </tbody></table>-
Seul l'intérieur de la poche est stérile. Afin de préserver la stérilité, la poche doit être ouverte avec précaution et la mousse ne doit pas toucher une surface non stérile.
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Déchirer la poche au niveau de l'encoche latérale pour révéler les poignées des tampons. Ne touchez pas le tampon en mousse.
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Placez le tampon en mousse côté plat vers le bas sur la zone de traitement.
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Procédez à l'application de la solution pendant 30 secondes en effectuant un léger mouvement de va-et-vient.
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Laissez la zone couverte sécher complètement à l'air libre.
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Pour les tampons triples, utilisez les tampons de manière séquentielle pendant 30 secondes au total.
Choisissez la présentation ChloraPrep appropriée en fonction de la procédure invasive pratiquée et de la taille de la zone à préparer afin d'éviter un excès de solution et le risque d'accumulation de produit. D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.
Il est recommandé de laisser la solution ChloraPrep sur la peau après l'intervention pour assurer une activité antimicrobienne continue.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AC52.
Mécanisme d'action
Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.
Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.
Effets pharmacodynamiques
ChloraPrep est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.
La solution ChloraPrep répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :
Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)
Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)
Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)
Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)
La solution ChloraPrep répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide contre les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de ChloraPrep non diluée contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à 60 minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :
Tableau : Effets microbicides in vitro
<table> <tbody><tr> <td> Souche </td> <td> Temps de mise en contact </td> <td> Conditions </td> <td> Résultat </td> <td> Critères EN </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % </td> <td> Réduction de > 5,69 log </td> <td> EN 1040 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % </td> <td> Réduction de > 4,67 log </td> <td> EN 1040 </td> </tr> <tr> <td> Candida albicans </td> <td> 15 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % </td> <td> Réduction de > 4,25 log </td> <td> EN 1275 </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus hirae </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de > 5,71 log </td> <td> EN 13727 </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de > 5,55 log </td> <td> EN 13727 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus </td> <td> 5 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de > 5,78 log </td> <td> EN 13727 </td> </tr> <tr> <td> Candida albicans </td> <td> 15 min </td> <td> 100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l </td> <td> Réduction de > 4,17 log </td> <td> EN 13624 </td> </tr> <tr> <td> Aspergillus brasiliensis </td> <td> 60 min </td> <td> 100 % </td> <td> Réduction de > 4,26 log </td> <td> EN 13624 </td> </tr> </tbody></table>Source : BDPM
Effets indésirables
bulle
irritation cutanée
prurit
rash
rash maculopapuleux
rash papuleux
réaction de type allergique
érythème
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur
Source : BDPM
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