Ceretec 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Posologie

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (Tc) de sodium :

(I) Administration par voie intraveineuse pour les études scintigraphiques cérébrales.

(II) Réinjection intraveineuse de leucocytes après marquage in vitro pour les études de foyers infectieux ou inflammatoires.

Adulte et le sujet âgé :

• (I) Scintigraphie cérébrale

Activité recommandée, 555 à 1110 MBq

(Habituellement de 555 à 740 MBq. Les doses > 740 MBq peuvent être injectées lors de préparation pour injection lors de la phase ictale des épilepsies. En effet les seringues sont préparées à l'avance en attente d'une crise convulsive)

• (II) Localisation in vivo des leucocytes marqués au Tc

Activité recommandée, 370 à 740 MBq.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être soigneusement évaluée, en fonction des nécessités cliniques et du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer selon les recommandations de l'EANM (European Association of Nuclear Medicine) Paediatric Dosage Card en multipliant une activité de base au poids du patient.

Les tableaux ci-dessous donne la dose calculée en fonction du poids corporel du patient,. Les recommandations nationales sur les activités limites de références pour le diagnostic doivent être respectées.

• (I) Scintigraphie cérébrale

<table> <tbody><tr> <td> Poids (kg) </td> <td> Activité (MBq) </td> <td> Poids (kg) </td> <td> Activité (MBq) </td> <td> Poids (kg) </td> <td> Activité (MBq) </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 100,0 </td> <td> 22 </td> <td> 274,0 </td> <td> 42 </td> <td> 473,5 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 100,0 </td> <td> 24 </td> <td> 295,8 </td> <td> 44 </td> <td> 495,7 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 100,0 </td> <td> 26 </td> <td> 318,1 </td> <td> 46 </td> <td> 518,0 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 110,9 </td> <td> 28 </td> <td> 333,1 </td> <td> 48 </td> <td> 533,0 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 140,4 </td> <td> 30 </td> <td> 355,3 </td> <td> 50 </td> <td> 554,8 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 162,7 </td> <td> 32 </td> <td> 377,6 </td> <td> 52-54 </td> <td> 584,8 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 184,9 </td> <td> 34 </td> <td> 399,9 </td> <td> 56-58 </td> <td> 621,6 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 207,2 </td> <td> 36 </td> <td> 414,4 </td> <td> 60-62 </td> <td> 658,4 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 229,5 </td> <td> 38 </td> <td> 436,7 </td> <td> 64-66 </td> <td> 695,7 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 251,7 </td> <td> 40 </td> <td> 458,9 </td> <td> 68 </td> <td> 725,2 </td> </tr> </tbody></table>

• (II) Localisation in vivo des leucocytes marqués au Tc

<table> <tbody><tr> <td> Poids (kg) </td> <td> Activité (MBq) </td> <td> Poids (kg) </td> <td> Activité (MBq) </td> <td> Poids (kg) </td> <td> Activité (MBq) </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 40,0 </td> <td> 22 </td> <td> 185,2 </td> <td> 42 </td> <td> 319,9 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 40,0 </td> <td> 24 </td> <td> 199,9 </td> <td> 44 </td> <td> 335,0 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 59,9 </td> <td> 26 </td> <td> 214,9 </td> <td> 46 </td> <td> 350,0 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 74,9 </td> <td> 28 </td> <td> 225,1 </td> <td> 48 </td> <td> 360,2 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 94,9 </td> <td> 30 </td> <td> 240,1 </td> <td> 50 </td> <td> 374,9 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 109,9 </td> <td> 32 </td> <td> 255,2 </td> <td> 52-54 </td> <td> 395,2 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 125,0 </td> <td> 34 </td> <td> 270,2 </td> <td> 56-58 </td> <td> 420,0 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 140,0 </td> <td> 36 </td> <td> 280,0 </td> <td> 60-62 </td> <td> 444,9 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 155,1 </td> <td> 38 </td> <td> 295,1 </td> <td> 64-66 </td> <td> 470,1 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 170,1 </td> <td> 40 </td> <td> 310,1 </td> <td> 68 </td> <td> 490,0 </td> </tr> </tbody></table>

Normalement une seule procédure diagnostique est suffisante.

Mode d'administration

Ce médicament doit être reconstitué avant d'être administré au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12.

• Neurologie : Voie intra-veineuse. Lors de la détection des foyers épileptogènes, l'injection IV doit être effectuée lors de la crise convulsive.

Délai pour l'injection : le produit marqué doit être injecté dans les 30 minutes qui suivent la reconstitution. Se référer à la rubrique 6.3

• Maladies infectieuses/inflammatoires : les leucocytes du patient sont marqués in vitro avec le Tc-exemetazime puis les leucocytes marqués sont injectés par voie intra-veineuse

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4

Acquisition des images

• (I) Scintigraphie cérébrale

La rétention cérébrale du traceur est obtenue dès 2 minutes après l'injection.

Dans le cas d'une étude de la perfusion en conditions basales, il est recommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ 15 - 20 minutes avant l'injection et 5 minutes après. L'acquisition d'images de l'encéphale par tomoscintigraphie débute entre 30 et 90 minutes post-IV.

Les paramètres de la tomoscintigraphie dépendent de la gamma-caméra utilisée. Les recommandations de la société française de médecine nucléaire sont à respecter. Lors de la reconstruction des images une correction d'atténuation est nécessaire par algorithme type Chang ou via la carte des mu en cas de gamma-caméra hybride avec scanner. En cas de gamma-caméra hybride, la tomoscintigraphie avec scanner permettra de localiser les zones d'hypodébits sanguins cérébrales en améliorant la détection avec correction d'atténuation et de décrire les anomalies anatomiques.

• (II) Localisation in vivo des leucocytes marqués au Tc

Des images dynamiques peuvent être acquises dans les 60 premières minutes après l'injection pour établir la clairance pulmonaire et pour visualiser la migration leucocytaire immédiate.

Il est généralement conseillé de réaliser des images statiques entre 0,5 et 1,5 heures, 2 et 4 heures et, si nécessaire, entre 18 et 24 heures après l'injection pour détecter toute accumulation locale de l'activité. Dans ce dernier cas, la distinction entre la localisation des leucocytes et la biodistribution normale doit être faite avec soin.

Des images précoces pelviennes et abdominales (1 heure) sont essentielles dans le cas de la détection des maladies inflammatoires intestinales.

En cas de suspicion d'ostéomyélite ou infection de prothèse, des acquisitions tomoscintigraphiques entre 4 et 8 h post-injection et éventuellement 16 à 24 heures post-injection sont à effectuer, si possible avec scanner si caméra hybride.

L'acquisition tomoscintigraphie centrée sur une région corporelle permettra de localiser plus précisément le foyer infectieux et est conseillée. En cas de gamma-caméra hybride, la tomoscintigraphie avec scanner permettra de localiser le/les foyers infectieux en améliorant la détection avec correction d'atténuation et de décrire les anomalies anatomiques.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations essentielles, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Le contact rapproché avec les bébés et les enfants doit être restreint pendant les 12 premières heures.