Ceftriaxone (sodique) 500 mg poudre pour solution injectable

L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités ceftriaxone injectables par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisées.

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d'infection, ainsi que de l'âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

<table> <tbody><tr> <td> Dose de ceftriaxone\* </td> <td> Fréquence d'administration\*\* </td> <td> Indications </td> </tr> <tr> <td rowspan="4"> 1-2 g </td> <td rowspan="4"> Une fois par jour </td> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> 2 g </td> <td rowspan="3"> Une fois par jour </td> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous. </td> </tr> <tr> <td> Infections des os et des articulations </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> 2-4 g </td> <td rowspan="3"> Une fois par jour </td> <td> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée </td> </tr> <tr> <td> Endocardite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> </tbody></table>

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

• Otite moyenne aiguë

Il est possible d'administrer une seule dose de 1 à 2 g de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que ceftriaxone peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.

• Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 2 g.

• Gonorrhée

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

• Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

• Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l'adulte doit être utilisée.

<table> <tbody><tr> <td> Dose de ceftriaxone\* </td> <td> Fréquence d'administration\*\* </td> <td> Indications </td> </tr> <tr> <td rowspan="4"> 50-80 mg/kg </td> <td rowspan="4"> Une fois par jour </td> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> 50-100 mg/kg (max 4 g) </td> <td rowspan="3"> Une fois par jour </td> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> </tr> <tr> <td> Infections des os et des articulations </td> </tr> <tr> <td> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée </td> </tr> <tr> <td> 80-100 mg/kg (max 4 g) </td> <td> Une fois par jour </td> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> 100 mg/kg (max 4 g) </td> <td> Une fois par jour </td> <td> Endocardite bactérienne </td> </tr> </tbody></table>

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

• Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l'otite moyenne aiguë, il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que ceftriaxone peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.

• Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

• Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

• Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : Nouveau-nés de 0 à 14 jours

Ce médicament est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).

<table> <tbody><tr> <td> Dose de ceftriaxone\* </td> <td> Fréquence d'administration </td> <td> Indications </td> </tr> <tr> <td rowspan="7"> 20-50 mg/kg </td> <td rowspan="7"> Une fois par jour </td> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td> Infections des os et des articulations </td> </tr> <tr> <td> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> 50 mg/kg </td> <td rowspan="2"> Une fois par jour </td> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Endocardite bactérienne </td> </tr> </tbody></table>

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

• Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l'otite moyenne aiguë, i est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire.

• Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

• Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l'administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l'obtention de l'éradication bactérienne.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'adapter la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue d'études n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d'insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d'insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est recommandée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Mode d'administration

Ce médicament peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente pendant 5 minutes. L'injection intraveineuse intermittente doit être administrée pendant 5 minutes, de préférence dans les veines de plus gros calibre. Les doses administrées par voie intraveineuse de 50 mg/kg ou plus, chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées pendant 60 minutes afin de réduire le risque possible d'encéphalopathie bilirubinique (voir rubriques 4.3 et 4.4). L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée. Si une administration par voie intra-musculaire est envisagée, se référer à l'information relative aux présentations destinées à cette voie dans le résumé des caractéristiques de schéma commun.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d'avoir besoin) d'un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telles les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. C'est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l'utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/foetal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). L'administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et d'infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité d'une sensibilisation doit aussi être prise en compte. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.

Fertilité

Des études sur la reproduction n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.