Ceftazidime 500 mg poudre pour solution injectable

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ³ 40 kg

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Administration discontinue </td> </tr> <tr> <td> Infection </td> <td> Dose à administrer </td> </tr> <tr> <td> Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose </td> <td> 100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour </td> </tr> <tr> <td> Neutropénie fébrile </td> <td rowspan="4"> 2 g toutes les 8 h </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie\* </td> </tr> <tr> <td> Infections osseuses et articulaires </td> <td rowspan="4"> 1-2 g toutes les 8 h </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales compliquées </td> </tr> <tr> <td> Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées </td> <td> 1-2 g toutes les 8 h ou 12 h </td> </tr> <tr> <td> Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP) </td> <td> 1 g lors de l'induction de l'anesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter </td> </tr> <tr> <td> Otite moyenne suppurée chronique </td> <td rowspan="2"> 1 g à 2 g toutes les 8 h </td> </tr> <tr> <td> Otite externe maligne </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Perfusion continue </td> </tr> <tr> <td> Infection </td> <td> Dose à administrer </td> </tr> <tr> <td> Neutropénie fébrile </td> <td rowspan="9"> Dose de charge de 2 g suivie d'une perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h

La durée de perfusion de toute dose de médicament dissous ne doit pas excéder plus de 9h (voir rubrique 6.3).

Par conséquent, après reconstitution, la dose unitaire dans le liquide de perfusion doit être administrée dans les 9h, par exemple pour une dose de 8 g par jour : 2 g de dose de charge suivi de 2 g en perfusion continue toutes les 8h.

</td> </tr> <tr> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td> Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie\* </td> </tr> <tr> <td> Infections osseuses et articulaires </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales compliquées </td> </tr> <tr> <td> Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> On a utilisé 9 g/jour chez l'adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d'effets indésirables. \* Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1. </td> </tr> </tbody></table>

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Très jeunes enfants et nourrissons &gt; 2 mois et enfants &lt; 40 kg </td> <td> Infection </td> <td> Dose usuelle </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Administration discontinue </td> </tr> <tr> <td rowspan="11"> </td> <td> Infections urinaires compliquées </td> <td rowspan="3"> 100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/jour </td> </tr> <tr> <td> Otite moyenne suppurée chronique </td> </tr> <tr> <td> Otite externe maligne </td> </tr> <tr> <td> Enfants neutropéniques </td> <td rowspan="4"> 150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie\* </td> </tr> <tr> <td> Infections osseuses et articulaires </td> <td> 100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales compliquées </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Perfusion continue </td> </tr> <tr> <td rowspan="9"> </td> <td> Neutropénie fébrile </td> <td rowspan="9"> Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/jour </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td> Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Bactériémie\* </td> </tr> <tr> <td> Infections osseuses et articulaires </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales compliquées </td> </tr> <tr> <td> Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA </td> </tr> <tr> <td> Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois </td> <td> Infection </td> <td> Dose usuelle </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Administration discontinue </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Majorité des infections </td> <td> 25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l'adulte. \* Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1. </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Fortum administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois n'ont pas été établies.

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients de plus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'ajuster la dose en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de donnée issue d'études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Insuffisance rénale

La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d'entretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :

Tableau 3 : Doses d'entretien de Fortum recommandées en cas d'insuffisance rénale - perfusion discontinue

Adultes et enfants ³ 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min) </td> <td> Créatininémie approx. µmol/l (mg/dl) </td> <td> Dose unitaire recommandée de Fortum (g) </td> <td> Fréquence d'administration (heures) </td> </tr> <tr> <td> 50-31 </td> <td> 150-200 (1,7-2,3) </td> <td> 1 </td> <td> 12 </td> </tr> <tr> <td> 30-16 </td> <td> 200-350 (2,3-4,0) </td> <td> 1 </td> <td> 24 </td> </tr> <tr> <td> 15-6 </td> <td> 350-500 (4,0-5,6) </td> <td> 0,5 </td> <td> 24 </td> </tr> <tr> <td> &lt;5 </td> <td> &gt;500 (&gt;5,6) </td> <td> 0,5 </td> <td> 48 </td> </tr> </tbody></table>

Pour les patients souffrant d'infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence d'administration doit être augmentée.

Chez l'enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.

Enfants < 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min)\*\* </td> <td> Créatininémie approx.\* µmol/l (mg/dl) </td> <td> Dose individuelle recommandée (en mg/kg de poids corporel) </td> <td> Fréquence d'administration (heures) </td> </tr> <tr> <td> 50-31 </td> <td> 150-200 (1,7-2,3) </td> <td> 25 </td> <td> 12 </td> </tr> <tr> <td> 30-16 </td> <td> 200-350 (2,3-4,0) </td> <td> 25 </td> <td> 24 </td> </tr> <tr> <td> 15-6 </td> <td> 350-500 (4,0-5,6) </td> <td> 12,5 </td> <td> 24 </td> </tr> <tr> <td> &lt;5 </td> <td> &gt;500 (&gt;5,6) </td> <td> 12,5 </td> <td> 48 </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> \* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux. \*\* Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée. </td> </tr> </tbody></table>

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Tableau 4 : Doses d'entretien de Fortum recommandées en cas d'insuffisance rénale - perfusion continue

Adultes et enfants ³ 40 kg

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min) </td> <td> Créatininémie approx. µmol/l (mg/dl) </td> <td> Fréquence d'administration (heures) </td> </tr> <tr> <td> 50-31 </td> <td> 150-200 (1,7-2,3) </td> <td> Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24heures </td> </tr> <tr> <td> 30-16 </td> <td> 200-350 (2,3-4,0) </td> <td> Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24heures </td> </tr> <tr> <td> ≤15 </td> <td> &gt;350 (&gt;4,0) </td> <td> Non évaluée </td> </tr> </tbody></table>

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Enfants < 40 kg

La sécurité et l'efficacité de Fortum administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40 kg n'ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant l'hémodialyse est de 3 à 5 h.

Après chaque séance d'hémodialyse, la dose d'entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 3 et 4 doit être renouvelée.

Dialyse péritonéale

La ceftazidime peut être utilisée en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Outre l'utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 et 6 ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min) </td> <td colspan="4"> Dose d'entretien (mg) pour un débit d'ultrafiltration (ml/min) de : </td> </tr> <tr> <td> 5 </td> <td> 16,7 </td> <td> 33,3 </td> <td> 50 </td> </tr> <tr> <td> 0 </td> <td> 250 </td> <td> 250 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> </tr> <tr> <td> 5 </td> <td> 250 </td> <td> 250 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 250 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> </tr> <tr> <td> 15 </td> <td> 250 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Dose d'entretien à administrer toutes les 12 h. </td> </tr> </tbody></table>

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

<table> <tbody><tr> <td rowspan="4"> Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min) </td> <td colspan="6"> Dose d'entretien (mg) pour un débit du dialysat de : </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> 1,0 litre/h </td> <td colspan="3"> 2,0 litres/h </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Débit d'ultrafiltration (litres/h) </td> <td colspan="3"> Débit d'ultrafiltration (litres/h) </td> </tr> <tr> <td> 0,5 </td> <td> 1,0 </td> <td> 2,0 </td> <td> 0,5 </td> <td> 1,0 </td> <td> 2,0 </td> </tr> <tr> <td> 0 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> </tr> <tr> <td> 5 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 500 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> <td> 1000 </td> </tr> <tr> <td> 15 </td> <td> 500 </td> <td> 750 </td> <td> 750 </td> <td> 750 </td> <td> 750 </td> <td> 1000 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 750 </td> <td> 750 </td> <td> 1000 </td> <td> 750 </td> <td> 750 </td> <td> 1000 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Dose d'entretien à administrer toutes les 12 h. </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité, du site et du type d'infection ainsi que de l'âge et de la fonction rénale du patient.

Fortum 500 mg et 250 mg doivent être administrés par injection intraveineuse, ou par injection intramusculaire profonde. Les sites d'injection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de Fortum peuvent être administrées directement dans la veine. La voie d'administration standard recommandée est la voie intraveineuse (administration discontinue). L'administration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l'embryon ou du fœtus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Fortum ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.