Cardiomibi 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie

Adultes et personnes âgées

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. Toute injection d'une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) devrait être justifiée.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :

Pour le diagnostic des défauts de perfusion coronarienne et des infarctus du myocarde :

400 - 900 MBq

Conformément aux recommandations européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de l'ischémie myocardique sont:

• Protocole sur deux jours : 600 - 900 MBq/examen.

• Protocole sur un jour : 400 - 500 MBq pour la première injection, et trois fois plus pour la seconde injection.

Au total, l'activité administrée ne doit pas dépasser 2 000 MBq dans le cas d'un protocole d'examen sur un jour et 1 800 MBq si le protocole prévoit l'examen sur deux jours. Si l'examen a lieu sur un jour, les deux injections (à l'issue de l'épreuve de stimulation et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d'intervalle au minimum mais l'ordre est indifférent. Après l'injection lors de l'épreuve de stimulation, le patient est encouragé à poursuivre l'activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde, une injection au repos est habituellement suffisante.

Pour le diagnostic de l'ischémie myocardique, deux injections (à l'issue de l'épreuve de stimulation et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Pour l'évaluation globale de la fonction ventriculaire

600 - 800 MBq injectés en embole.

Pour la scintigraphie mammaire

700 - 1 000 MBq injectés en intraveineux, généralement dans le bras opposé à la lésion.

Pour la localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs

200 - 700 MBq injectés en embole. L'activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. Toute injection d'une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) devrait être justifiée.

Insuffisance rénale

Le niveau d'activité administré doit être adapté car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Insuffisance hépatique

De façon générale, la détermination de l'activité doit être adaptée chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l'activité correspondant à la valeur basse de l'intervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée, avec prudence, à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l'enfant et l'adolescent peuvent être calculées d'après les recommandations de la table d'activité pédiatrique de l'EANM (European Association of Nuclear Medicine) ; l'activité administrée chez l'enfant et l'adolescent peut être calculée en multipliant l'activité basale (fournie à des fins de calcul) par le coefficient correspondant à la masse corporelle, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

A [MBq]administrée = activité basale × coefficient multiplicateur

Pour la détection tumorale l'activité basale est de 63 MBq. Lors du protocole d'examen cardiaque sur deux jours, les activités basales minimales et maximales sont respectivement de 42 et 63 MBq, (au repos et à l'issue de l'épreuve de stimulation). Lors du protocole d'examen cardiaque sur un jour, l'activité basale est de 28 MBq au repos et de 84 MBq à l'issue de l'épreuve de stimulation.

L'activité minimale à injecter quel que soit l'examen d'imagerie est de 80 MBq.

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient multiplicateur </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient multiplicateur </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient multiplicateur </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

L'injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument en raison du risque potentiel de lésion tissulaire.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Ce médicament doit être reconstitué avant d'être administré au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Concernant la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Imagerie cardiaque

L'acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l'injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit. Un délai plus important peut être nécessaire lors de l'examen au repos ou lors de l'examen après stimulation pratiquée par administration des vasodilatateurs, en raison du risque d'activité sous-diaphragmatique élevée du technétium marqué au (Tc). L'acquisition des images peut être réalisée jusqu'à 6 heures après l'injection car aucune variation significative de la concentration ou de la redistribution du traceur dans le myocarde n'a été démontrée. Le protocole d'examen peut être prévu sur un ou deux jours.

L'acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l'ECG.

Pour la scintigraphie mammaire

Pour être optimale, l'acquisition des images mammaires est débutée 5 à 10 minutes après l'injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Le produit est administré dans une veine du bras opposé au sein présentant l'anomalie suspectée. Si l'atteinte est bilatérale, l'injection sera administrée idéalement dans une veine dorsale du pied.

Gamma-caméra classique

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition des images de profil est pratiquée pour ce sein. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Détecteur dédié à l'imagerie des seins

Si un détecteur dédié à l'imagerie des seins est utilisé, un protocole pertinent spécifique à l'appareil doit être suivi afin d'obtenir les meilleures performances d'imagerie possibles.

Pour l'imagerie des glandes parathyroïdes

La marche à suivre pour l'acquisition des images en cas d'hyperparathyroïdisme varie selon le protocole choisi. Les méthodes d'examen les plus utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps, qui peuvent être réalisées conjointement.

Pour la technique par soustraction, il est possible d'utiliser soit de l'iodure (I) de sodium soit du pertechnétate (Tc) de sodium pour l'imagerie de la glande thyroïde dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l'objet d'une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l'image obtenue avec le technétium (Tc) sestamibi, et le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique reste visible après la soustraction.

Lorsque l'iodure (I) de sodium est utilisé, une activité de 10 à 20 MBq est administrée par voie orale. Les images du cou et du thorax peuvent être obtenues quatre heures après l'administration. Après l'acquisition des images avec l'iodure (I) de sodium, 200 à 700 MBq de technétium (Tc) sestamibi sont injectés et les images sont acquises 10 minutes après l'injection selon la technique de double acquisition avec 2 pics d'énergie gamma (140 keV pour le technétium (Tc) et 159 keV pour l'iodure (I)).

Lorsque le pertechnétate (Tc) de sodium est utilisé, une activité de 40 à 150 MBq est injectée et les images du cou et du thorax sont acquises 30 minutes plus tard. Par la suite, 200 à 700 MBq de technétium (Tc) sestamibi sont injectés et une seconde acquisition des images est effectuée 10 minutes plus tard.

Si la technique en deux temps est employée, 400 à 700 MBq de technétium (Tc) sestamibi sont injectés 10 minutes avant de procéder à la première acquisition des images du cou et du médiastin. L'acquisition des images du cou et du médiastin est renouvelée après une période d'élimination de 1 à 2 heures.

Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.

Femmes en âge de procréer

Lorsque l'administration de médicaments radiopharmaceutiques est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la patiente est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, sur la présence éventuelle d'une grossesse (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayons ionisants (s'il en existe) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides pratiqués chez les femmes enceintes exposent également le fœtus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s'ils sont essentiels et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de déterminer l'agent radiopharmaceutique le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.

Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période devra être éliminé.

Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant les 24 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.