Carbétocine 100 µg/ml solution injectable en seringue préremplie
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie :
Injecter 1 ml de CARBETOCINE AGUETTANT dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.
Accouchement par voie vaginale :
Injecter 1 ml de CARBETOCINE AGUETTANT dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.
Mode d'administration
Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.
La carbétocine doit être administrée uniquement après accouchement de l'enfant et le plus tôt possible après l'accouchement, de préférence avant l'expulsion du placenta.
Pour l'administration intraveineuse, la carbétocine doit être administrée lentement, en une minute.
L'administration de CARBETOCINE AGUETTANT n'est préconisée qu'en injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la carbétocine chez des enfants de moins de 12 ans.
La sécurité et l'efficacité de la carbétocine chez les adolescents n'a pas encore été établie.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Source : BDPM
Contre-indications
Atteinte cardiovasculaire
Epilepsie
Grossesse
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Travail d'accouchement
précédant l'extraction de l'enfant
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Aucun effet significatif sur la lactation n'a été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique 5.2). Les petites quantités passant dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par l'enfant sont supposées être dégradées par les enzymes de l'intestin.
L'allaitement n'a pas besoin d'être restreint après l'utilisation de carbétocine.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues, code ATC : H01BB03
Mécanisme d'action
La carbétocine possède les mêmes propriétés pharmacologiques et cliniques que celles d'un agoniste de l'ocytocine à longue durée d'action.
La carbétocine, comme l'ocytocine, se lie de façon sélective aux récepteurs de l'ocytocine du muscle lisse de l'utérus. Elle stimule les contractions régulières de l'utérus, augmente la fréquence des contractions déjà présentes ainsi que le tonus du muscle utérin.
Sur l'utérus en phase post-partum, la carbétocine augmente la fréquence et la puissance des contractions utérines spontanées. L'activité constrictive de la carbétocine sur l'utérus débute rapidement, avec des contractions nettes obtenues en deux minutes.
Une dose intraveineuse ou intramusculaire unique de 100 microgrammes de carbétocine, administrée après l'accouchement suffit à maintenir les contractions utérines nécessaires pour prévenir une atonie utérine et des saignements excessifs. Cette action est comparable à celle d'une perfusion d'ocytocine de plusieurs heures.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de la carbétocine dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après accouchement par césarienne a été établie dans un essai randomisé, contrôlé versus traitement actif, en double aveugle et double placebo, avec groupes parallèles, conçu pour établir l'efficacité et la sécurité de la carbétocine par rapport à l'ocytocine 25 UI. Six cent cinquante-neuf femmes enceintes saines accouchant par césarienne programmée sous anesthésie péridurale ont reçu soit de la carbétocine 100 µg/ml en bolus IV, soit de l'ocytocine 25 UI en perfusion IV sur 8 h.
Les résultats de l'analyse du critère principal d'évaluation, le besoin d'une intervention ocytocique supplémentaire, ont montré qu'une intervention ocytocique supplémentaire était requise chez 15 (5 %) patientes recevant la carbétocine 100 µg IV contre 32 (10 %) patientes du groupe recevant l'ocytocine 25 UI (p = 0,031).
L'efficacité de la carbétocine dans la prévention de l'hémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale a été établie dans un essai randomisé contrôlé versus traitement actif, en double aveugle. Au total, 29 645 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose intramusculaire unique de carbétocine 100 µg ou d'ocytocine 10 UI.
Pour le critère principal d'évaluation, la perte sanguine ≥ 500 ml ou l'utilisation d'utérotoniques supplémentaires, des taux similaires ont été obtenus dans les deux groupes de traitement (carbétocine : 2 135 patientes, 14,47 % ; ocytocine : 2 122 patientes, 14,38 % ; risque relatif [RR] 1,01 ; IC a 95 % : 0,95 à 1,06), ce qui démontre la non-infériorité de la carbétocine par rapport à l'ocytocine en ce qui concerne le critère principal d'évaluation.
Population pédiatrique
Dans le développement clinique de la carbétocine pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale, 151 femmes âgées de 12 à 18 ans ont reçu la carbétocine à la dose recommandée de 100 µg et 162 l'ocytocine 10 UI. L'efficacité et la sécurité étaient similaires dans les deux bras de traitement chez ces patientes.
Source : BDPM
Effets indésirables
bouffée vasomotrice
céphalée
douleur abdominale
hypotension
nausée
prurit
sensation de chaleur
tremblement
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes / ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Source : BDPM
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