Captopril 1 mg/ml solution buvable

NOYADA est disponible sous deux dosages : 5 mg/5 ml et 25 mg/5 ml ;

Pour les posologies les plus faibles qui comprennent des fractions de mg, le dosage 5 mg/5 ml devrait être utilisé.

Pour les posologies les plus élevées, le dosage 25 mg/5 ml est recommandé.

Un guide d'utilisation des dosages de NOYADA 5 mg/5 ml et NOYADA 25 mg/5 ml est fourni dans le tableau ci-dessous, pour les posologies les plus courantes :

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Posologie </td> <td> NOYADA 5mg/5ml </td> <td> NOYADA 25mg/5ml </td> </tr> <tr> <td rowspan="8"> Adultes </td> <td> 6.25 mg </td> <td> 6.25 ml </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 12.5 mg </td> <td> 12.5 ml </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 25 mg </td> <td> </td> <td> 5 ml </td> </tr> <tr> <td> 37.5 mg </td> <td> </td> <td> 7.5 ml </td> </tr> <tr> <td> 50 mg </td> <td> </td> <td> 10 ml </td> </tr> <tr> <td> 75 mg </td> <td> </td> <td> 15 ml </td> </tr> <tr> <td> 100 mg </td> <td> </td> <td> 20 ml </td> </tr> <tr> <td> 150 mg </td> <td> </td> <td> 30 ml </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Population pédiatrique </td> <td> 0.15 mg/kg </td> <td> 0.15 ml/kg </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 0.3 mg/kg </td> <td> 0.3 ml/kg </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Pour plus d'informations sur la mesure des doses, veuillez consulter la rubrique 6.5

NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable est fourni avec les dispositifs d'administration suivants :

• une seringue de 1 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 0,1 ml (= 0,1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,05 ml de solution (= 0,05 mg de captopril).

• une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 0,2 mg de captopril).

NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable est fourni avec les dispositifs d'administration suivants :

• une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 1 mg de captopril).

• un godet doseur de 30 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 5 ml (= 25 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril).

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de sa réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg.

NOYADA peut être administré avant, pendant ou après les repas.

Hypertension artérielle : la dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg par jour en 2 prises. La dose peut être augmentée par paliers, en respectant des intervalles d'au moins 2 semaines, jusqu'à 100 à 150 mg/jour en 2 prises pour atteindre la pression artérielle cible. NOYADA peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, notamment les diurétiques thiazidiques. Un schéma posologique d'une prise par jour peut être approprié en cas d'association avec un antihypertenseur comme les diurétiques thiazidiques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine aldostérone très actif (hypovolémie, hypertension rénovasculaire, décompensation cardiaque), il est préférable d'administrer une dose initiale de 6,25 mg ou 12,5 mg une fois par jour. L'instauration de ce traitement doit se faire de préférence sous surveillance médicale rapprochée. Ces doses seront ensuite administrées 2 fois par jour. La posologie pourra être augmentée graduellement jusqu'à 50 mg par jour en 1 ou 2 prises et si nécessaire jusqu'à 100 mg par jour en 1 ou 2 prises.

Insuffisance cardiaque : le traitement par captopril devra être initié sous étroite surveillance médicale. La dose initiale habituelle est de 6,25 à 12,5 mg par jour répartis en 2 ou 3 prises. La titration jusqu'à la dose efficace (75 à 150 mg par jour) doit se faire en fonction de la réponse du patient, de son statut clinique et la tolérance, jusqu'à un maximum de 150 mg par jour en 2 prises. La dose doit être augmentée par paliers, en respectant des intervalles d'au moins 2 semaines afin d'évaluer la réponse du patient.

Infarctus du myocarde

- Traitement de courte durée : le traitement par captopril sera initié en milieu hospitalier le plus tôt possible après le début des signes et/ou symptômes chez des patients hémodynamiquement stables. Une dose test de 6,25 mg est administrée puis 2 heures après une dose de 12,5 mg et 12 heures après une dose de 25 mg. Le lendemain, le captopril sera administré à la dose de 100 mg/jour en 2 prises pendant 4 semaines si la tolérance hémodynamique du patient le permet.

A la fin de ces 4 semaines de traitement, l'état du patient sera réévalué avant prise de décision thérapeutique pour la phase de post-infarctus du myocarde.

- Traitement chronique : si le traitement par captopril n'a pas été débuté à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde dans les 24 premières heures, il est suggéré de commencer le traitement entre le 3ème et le 16ème jour de l'infarctus dès que les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique; prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle).

La mise en route du traitement, jusqu'à ce que soit atteinte la dose de 75 mg, sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance stricte, notamment tensionnelle.

La dose initiale doit être faible (voir rubrique 4.4) surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement est initié à la dose de 6,25 mg suivi par 12,5 mg 3 fois par jour pendant 2 jours puis de 25 mg 3 fois par jour si la tolérance hémodynamique du patient le permet.

La dose recommandée pour une cardioprotection efficace dans le traitement au long cours est de 75 mg à 150 mg par jour en deux ou trois prises.

En cas d'hypotension symptomatique, comme dans l'insuffisance cardiaque, la posologie des diurétiques et/ou autres vasodilatateurs associés pourra être réduite pour permettre d'atteindre la dose d'équilibre de captopril. Le cas échéant, la dose de captopril sera adaptée en fonction de la tolérance clinique du patient.

Le captopril peut être associé aux autres traitements de l'infarctus du myocarde tels que les thrombolytiques, les bêta-bloquants, l'aspirine.

Néphropathie diabétique : chez les patients souffrant de néphropathie diabétique du diabète de type I, la posologie quotidienne recommandée de captopril est de 50 à 100 mg, répartis en deux ou trois prises. Si une nouvelle diminution de la pression artérielle est souhaitée, un autre traitement antihypertenseur peut être associé (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Insuffisance rénale : le captopril étant principalement éliminé par les urines, la dose devra être réduite ou l'intervalle entre les doses devra être augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'association avec un traitement diurétique, il est préférable d'utiliser un diurétique de l'anse (par ex furosémide) plutôt qu'un diurétique thiazidique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

En cas d'insuffisance rénale, les doses journalières suivantes sont recommandées afin d'éviter une accumulation du captopril.

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m) </td> <td> Doses initiales recommandées (mg) </td> <td> Doses journalières maximales (mg) </td> </tr> <tr> <td> &gt;40 </td> <td> 25-50 </td> <td> 150 </td> </tr> <tr> <td> 21-40 </td> <td> 25 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> 10-20 </td> <td> 12.5 </td> <td> 75 </td> </tr> <tr> <td> &lt;10 </td> <td> 6.25 </td> <td> 37.5 </td> </tr> </tbody></table>

Sujet âgé : comme avec les autres antihypertenseurs, il faudrait envisager d'initier le traitement à une dose initiale inférieure (6,25 mg deux fois par jour) chez les sujets âgés qui peuvent présenter une fonction rénale altérée et d'autres dysfonctions organiques (voir ci-dessus et rubrique 4.4).

Une titration de la dose devra être faite en fonction de la pression artérielle obtenue et la dose devra être la plus faible possible pour atteindre un contrôle adéquat.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du captopril n'ont pas été entièrement établies. L'utilisation du captopril chez les enfants et les adolescents doit être instaurée sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de captopril est d'environ 0,3 mg/kg de poids corporel par jour répartis en 3 prises égales. Chez les patients nécessitant des précautions particulières (enfant présentant une insuffisance rénale, nourrisson prématuré, nouveau-nés et nourrissons car leur fonction rénale est différente de celle des enfants plus âgés et des adultes), la dose initiale doit être seulement de 0,15 mg/kg de poids corporel. Le captopril est généralement administré aux enfants 3 fois par jour, mais les doses et intervalles de doses doivent être adaptés individuellement selon la réponse du patient.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

Substitution du NOYADA avec différentes formulations de captopril :

Une fois la titration faite jusqu'à la dose efficace, le traitement par NOYADA solution buvable doit être maintenu. En cas de nécessité de substitution par une autre formulation de captopril, une nouvelle titration devra être effectuée.

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.

A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Les données limitées de pharmacocinétique montrent des concentrations très faibles dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas cliniquement pertinentes, l'administration de NOYADA est déconseillée au cours de l'allaitement des enfants prématurés et au cours des premières semaines de vie, en raison du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et du manque d'expérience clinique.

Dans le cas des enfants plus âgés, l'administration de NOYADA au cours de l'allaitement peut être envisagée si ce traitement est nécessaire pour la mère et que l'apparition de tout effet indésirable est surveillée chez l'enfant.