Capsaïcine 179 mg patch cutané
Informations générales
Substance
Forme galénique
Patch cutané
Voie d'administration
Voie cutanée
Source : ANSM
Posologie
Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
<u>Posologie</u>
Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum). La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin ou par un professionnel de santé et délimitée par un marquage sur la peau. Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse (NDP)) et
60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ). Les applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau.
Un renouvellement de traitement après moins de 90 jours ne peut être envisagé pour un patient en particulier qu'après une évaluation minutieuse par le médecin (voir rubrique 5.1). Un intervalle minimum de 60 jours entre les traitements doit être respecté.
Il est recommandé de mettre en place un traitement d'une durée suffisamment longue et de réévaluer l'efficacité au cas par cas après 3 applications.
La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure. L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm. Les anesthésiques topiques doivent être retirés avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
<i>Insuffisance rénale et/ou hépatique</i>
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
<i>Population pédiatrique</i>
La sécurité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
<u>Mode d'administration</u>
Usage cutané uniquement.
<i>Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament</i>
Il est conseillé d'administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventilée.
Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones traitées. NE PAS utiliser des gants latex car ils n'assurent pas une protection suffisante. Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.
Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées. Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.
Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser). Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon. Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
<i>Mode d'emploi</i>
Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à traiter. Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection. Ce dernier DOIT être enlevé JUSTE AVANT l'application. Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement. Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter. Le patch doit être maintenu en place. Le film de protection est ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d'une main, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau, sans bulles d'air ni humidité.
Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.
Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine. Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute. Il doit ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.
Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de l'application, voir la rubrique 6.6.
Source : EMA
Contre-indications
Allaitement
Altération sensorielle
En particulier ceux dont la sensibilité est réduite au niveau des piedsAtteinte cardiovasculaire, antécédent
Grossesse
Hypertension artérielle
Hypertension artérielle non contrôlée
Neuropathie autonome cardiaque
Neuropathie diabétique
Examen visuel des pieds, appliquer sur peau sèche et intactePathologie coronarienne
Patient à risque d'altération sensorielle
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.
Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible. Toutefois, Qutenza ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si la capsaïcine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme. Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E), est un agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1). L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
Effets pharmacodynamiques
Suite à une exposition à la capsaïcine, les nocicepteurs cutanés deviennent moins sensibles à divers stimuli. Ces effets retardés de la capsaïcine sont fréquemment appelés « désensibilisation » et sont supposés être à l'origine du soulagement de la douleur. La sensibilité des nerfs cutanés qui n'expriment pas le TRPV1sont censées rester inchangées, notamment la capacité à détecter des stimuli mécaniques et vibratoires. Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines menés chez des patients souffrant de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique périphérique douloureuse (NDP). L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ).
Dans les essais pivots, après une application unique de Qutenza, la réduction moyenne de l'intensité de la douleur entre la valeur initiale et les valeurs des semaines 2 à 12, variait entre -22,8% et -32,3%, comparé à un intervalle de -10,7% à -25,0% pour les patchs contrôles.
Les taux de répondeurs (la réponse étant définie comme une diminution de 30% du score moyen de douleur par rapport à la valeur initiale) variaient entre 34% et 47%, comparé à un intervalle de 18% à 36% pour les patchs contrôles. Ces résultats étaient statistiquement significatifs par rapport à la capsaïcine à faible dose (DPZ et NA-VIH) ou au placebo (NDP).
Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la NDP. Pour les trois étiologies, l'efficacité a été maintenue pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines.
Une efficacité et une tolérance constantes et reproductibles ont été démontrées avec des applicationsrépétées pendant une période de 52 semaines dans deux essais cliniques (STRIDE et PACE). Dans ces deux essais, un chez des patients NDP (PACE) et un chez des patients atteints de NA-VIH, de lésionnerveuse post-traumatique (PNI) et de DPZ (STRIDE), le temps moyen (écart-type) avant retraitement était respectivement de 68,4 (23,31) et 107 (43,58) jours. Dans ces deux essais, 25% des patients avaient un temps de retraitement inférieur à respectivement 61,5 et 78,8 jours et 25% des patients avaient un temps de retraitement supérieur à respectivement 64,6 et 118,7 jours. Une augmentation de la fréquence des réactions connues au site d'application, telles que douleur et sensation de brûlure, pouvant atteindre environ 5%, a été rapportée chez des patients retraités par Qutenza avant 90 jours.
Le profil de sécurité de Qutenza chez les patients diabétiques correspondait à celui observé dans la population non diabétique.
Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée systémique pour les douleurs neuropathiques.
Source : EMA
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