Calcitriol 3 µg/g pommade

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUE TOPIQUE (D : Dermatologie), code ATC : D05AX03

Mécanisme d'action

Le calcitriol inhibe la prolifération et stimule la différenciation des kératinocytes.

Le calcitriol inhibe la prolifération des cellules-T et normalise la production de nombreux facteurs inflammatoires.

Effets pharmacodynamiques

L'administration topique de SILKIS pommade chez les patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.

Population pédiatrique

Il existe des données très limitées concernant l'efficacité du Calcitriol dans la population pédiatrique. Une étude (18132) sur 8 semaines randomisée, contrôlée versus véhicule a été réalisée chez des enfants âgés de 2 à 12 ans atteints de psoriasis en plaques (n = 19; 8 calcitriol, 11 véhicule). ). Une étude (18131) ouverte, non contrôlée et multicentrique, sur la sécurité et l'efficacité à long terme a été réalisée chez des enfants âgés de 2 à 17 ans (n=54) sur une durée de 26 semaines. Le calcitriol 3 µg / g avait été appliqué deux fois par jour, sauf sur le visage et le cuir chevelu. Cependant, en raison de la lenteur du recrutement, les deux études ont été clôturées prématurément. La sécurité et l'efficacité de la pommade de calcitriol chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2). Dans l'étude 18132 le critère principal d'évaluation était le taux de succès, défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu un score total de 0 (guéri) ou 1 (presque guéri) et une amélioration de 2 grades par rapport à l'inclusion. Le taux de succès n'était pas significativement différent (p = 0,370) entre le groupe calcitriol 3 µg / g et le groupe véhicule, 3 sujets (37,5%) du groupe calcitriol 3 µg / g pommade avaient atteint l'objectif et 7 sujets (63,6%) du groupe véhicule. Compte-tenu de la très petite taille de l'échantillon utilisée, toute différence numérique observée dans les 2 groupes est probablement due au hasard. Les irritations locales étaient les effets indésirables les plus rapportés. Dans l'étude 18131, le critère principal était le pourcentage de sujets ayant obtenu un score IGA total de 0 (guéri) ou de 1 (presque guéri) ; et le critère secondaire était l'évolution du prurit par rapport à l'inclusion. L'étude a été finalisée chez 76 % des sujets. La majorité des sujets ont amélioré leur score IGA entre l'inclusion et la semaine 26, 24,1 % d'entre eux avaient obtenu une amélioration d'au moins deux grades. À la fin de l'étude, 37 % des sujets avaient un score total de 0 (guéri) ou 1 (presque guéri). Pour le critère d'évaluation secondaire, 37 % des sujets n'avaient pas de prurit à la semaine 26 et 20,4 % des sujets avaient obtenu une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à l'inclusion. En raison de la conception de l'étude non contrôlée, aucune conclusion ne peut être faite sur l'efficacité dans la population pédiatrique. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les infections et les réactions cutanées, il n'y a pas eu de variation dans les paramètres de l'homéostase du calcium. Cependant, les données de sécurité sont considérées comme limitées. Voir également la rubrique 5.3.