Calcifédiol 266 µg capsule molle
Informations générales
Substance
Forme galénique
Capsule molle
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Traitement de la carence en vitamine D et prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés : une capsule par mois.
Comme traitement adjuvant spécifique de l'ostéoporose : une capsule par mois.
Des doses supérieures peuvent être nécessaires chez certains patients après contrôle de l'ampleur de la carence par des analyses. Le cas échéant, la dose maximale administrée ne doit pas dépasser une capsule par semaine. Une fois les taux plasmatiques de 25(OH)D stabilisés dans les limites fixées, le traitement devra être interrompu ou les prises devront être espacées.
LUZADEL ne doit pas être pris quotidiennement.
La dose, la fréquence et la durée du traitement seront déterminées en fonction des taux plasmatiques de 25(OH)D, du type de patient et de son état de santé, ainsi que des comorbidités éventuelles telles que l'obésité, le syndrome de malabsorption, la corticothérapie. LUZADEL est recommandé lorsque des administrations espacées sont préférables.
Il convient de contrôler les concentrations sériques du 25(OH)D après l'instauration du traitement, habituellement après 3-4 mois de supplémentation.
La teneur de ce médicament est parfois exprimée en unités internationales. Ces unités ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer la teneur des préparations de cholécalciférol (vitamine D) (voir rubrique 4.4).
L'apport alimentaire en vitamine D et l'exposition au soleil varient selon les patients et doivent être pris en compte lors du calcul de la dose appropriée d'un analogue de la vitamine D tel que le calcifédiol.
Patients insuffisants rénaux
L'utilisation de LUZADEL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique doit être accompagnée d'une surveillance périodique de la calcémie et de la phosphorémie, et d'une prévention de l'hypercalcémie (voir rubrique 4.4).
Population âgée
Dans l'ensemble, aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les adultes plus jeunes.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de LUZADEL n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. Il n'y a pas de données disponibles.
Mode d'administration
Administration par voie orale.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée n'a été réalisée avec le calcifédiol chez les femmes enceintes.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'ingestion par la mère de doses élevées de calcifédiol peut conduire à des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données concernant les effets du calcifédiol sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC06.
Mécanisme d'action
La vitamine D existe sous deux formes principales : D2 (ergocalciférol) et D3 (cholécalciférol). La vitamine D3 est synthétisée dans la peau lors de l'exposition au soleil (rayonnement ultraviolet) et apportée par l'alimentation. La vitamine D3 doit faire l'objet d'un processus métabolique en deux étapes pour devenir active. La première étape se déroule dans les microsomes hépatiques, où la vitamine D est hydroxylée en position 25 (25‑hydroxy‑cholécalciférol ou calcifédiol). La seconde étape se déroule dans les reins, où le 1,25‑dihydroxy‑cholécalciférol ou calcitriol est formé grâce à l'activité de l'enzyme 25‑hydroxy‑cholécalciférol 1‑hydroxylase.
La conversion en 1,25‑dihydroxy‑cholécalciférol est régulée par sa propre concentration, par la parathormone (PTH) et par la concentration sérique du calcium et du phosphate. Il existe d'autres métabolites dont la fonction n'est pas connue. Le 1,25‑dihydroxy‑cholécalciférol est transporté des reins vers les tissus cibles (intestin, os et potentiellement reins et glandes parathyroïdes) en se liant à des protéines plasmatiques spécifiques.
Effets pharmacodynamiques
La vitamine D augmente l'absorption du calcium et du phosphore dans l'intestin et améliore la formation et la minéralisation osseuse normale ; elle agit à trois niveaux :
Intestin : La vitamine D renforce l'absorption du calcium et du phosphore dans l'intestin grêle. Os : le calcitriol renforce la formation osseuse en augmentant les taux de calcium et de phosphate et stimule l'action des ostéoblastes.
Reins : le calcitriol renforce la réabsorption tubulaire du calcium.
Glandes parathyroïdes : la vitamine D inhibe la sécrétion de parathormone.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité des capsules de 266 µg de calcifédiol ont été évaluées par une étude randomisée, en double aveugle, chez des femmes ménopausées présentant un taux de 25(OH)D < 50 nmol/l. Au total, 303 sujets ont été randomisés et 298 ont composé la population en intention de traiter. Les patientes ont été traitées par le calcifédiol monohydraté à la dose de 266 µg/mois (n=200) ou cholécalciférol (n=98) à la dose de 625 µg/mois (25 000 UI). Dans le groupe calcifediol, 98 patientes ont été traitées pendant 4 mois, les autres patientes (n=102) et le groupe cholécalciférol ont été traitées pendant 12 mois.
Après 1 mois, 13,5 % des patientes traitées par le calcifédiol monohydraté ont atteint des taux de 25(OH)D supérieurs à 30 ng/ml (75 nmol/l) et après 4 mois, ce pourcentage passe à 35 %. Les taux les plus élevés de 25(OH)D sous calcifédiol monohydraté ont été atteints après 4 mois de traitement, ce qui suggère un effet non cumulatif.
Le tableau ci-dessous montre les augmentations de la concentration de 25(OH)D par rapport à la ligne de base en ng/mL, sous forme de valeur moyenne (Ecart-type).
<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Calcifédiol 266 µg </td> <td> Cholécalciférol 625 µg </td> </tr> <tr> <td> Ligne de base </td> <td> 12,8 (3,9) </td> <td> 13,2 (3,7) </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Augmentations par rapport à la ligne de base </td> </tr> <tr> <td> Mois 1 </td> <td> 9,7 (6,7) </td> <td> 5,1 (3,5) </td> </tr> <tr> <td> Mois 4 </td> <td> 14, 9 (8,1) </td> <td> 9,9 (5,7) </td> </tr> <tr> <td> Mois 12 </td> <td> 11,4 (7,4) </td> <td> 9,2 (6,1) </td> </tr> </tbody></table>*Résultats sous forme de valeur moyenne (Ecart-type)
Source : BDPM
Effets indésirables
anaphylaxie
angiœdème
dyspnée
hypercalciurie
hypercalcémie
hypersensibilité
éruption cutanée
érythème
œdème
Source : ANSM
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