Cétirizine dichlorhydrate 10 mg comprimé

Posologie

Adultes

10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Populations particulières

Personnes âgées

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en mL/min. La Clcr (mL/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dL) selon la formule suivante :

[140 - âge (année)] x poids (kg)

CLcr = ---------------------------- (x 0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dL)

Adaptation posologique chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale :

<table> <tbody><tr> <td> Groupe </td> <td> Clairance de la créatinine (mL/min) </td> <td> Dose et fréquence d'administration </td> </tr> <tr> <td> Fonction rénale normale </td> <td> ≥ 80 </td> <td> 10 mg une fois par jour </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale légère </td> <td> 50-79 </td> <td> 10 mg une fois par jour </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale modérée </td> <td> 30-49 </td> <td> 5 mg une fois par jour </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale sévère </td> <td> &lt; 30 </td> <td> 5 mg une fois tous les 2 jours </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés </td> <td> &lt; 10 </td> <td> Contre-indiqué </td> </tr> </tbody></table>

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 6 ans

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Enfants de 6 à 12 ans

5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans

10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Instructions d'utilisation pour couper les comprimés :

Placez le comprimé sur une surface dure, plate (telle qu'une table ou une assiette) avec la barre de sécabilité vers le haut. Puis, pressez avec vos deux index (ou vos pouces) en même temps brièvement et fermement sur les bords extérieurs à gauche et à droite de la barre de sécabilité, comme le montre le schéma ci-dessous.

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu.

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié. Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.