Céfuroxime (sel de na) 250 mg poudre pour solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre pour solution injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités Zinnat par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisés.
Posologie
Tableau 1 : Adultes et enfants ³ 40 kg
<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Dose à administrer </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës de bronchite chronique </td> <td rowspan="3"> 750 mg toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite </td> <td> 1,5 g toutes les 8 heures </td> </tr> <tr> <td> Infections sévères </td> <td> 750 mg toutes les 6 heures (en intraveineux) 1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux) </td> </tr> <tr> <td> Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale, gynécologique (y compris césarienne) et orthopédique </td> <td> 1,5 g à l'induction de l'anesthésie, avec ajout possible de deux doses de 750 mg (en intramusculaire) après 8 heures et 16 heures </td> </tr> <tr> <td> Prévention des infections en chirurgie cardiovasculaire et chirurgie de l'œsophage. </td> <td> 1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de 750 mg (en intramusculaire) toutes les 8 heures pendant 24 heures </td> </tr> </tbody></table>Tableau 2 : Enfants < 40 kg
<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Nourrissons et petits enfants > 3 semaines et enfants < 40 kg </td> <td> Nourrissons (de la naissance à 3 semaines) </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire acquise </td> <td rowspan="4"> 30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes ; une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections </td> <td rowspan="4"> 30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 2 ou 3 prises distinctes (voir rubrique 5.2) </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite </td> </tr> <tr> <td> Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> </tbody></table>Insuffisance rénale
La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Par conséquent, comme pour tous les antibiotiques, il est recommandé de réduire la posologie de Zinnat chez les patients ayant une insuffisance rénale importante afin de compenser une élimination plus lente.
Tableau 3 : Doses recommandées de Zinnat en cas d'insuffisance rénale
<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> T1/2 (heures) </td> <td> Dose (mg) </td> </tr> <tr> <td> > 20 ml/min/1,73 m </td> <td> 1,7 - 2,6 </td> <td> Il n'est pas nécessaire de réduire la dose standard (750 mg à 1,5 g trois fois par jour) </td> </tr> <tr> <td> 10 - 20 ml/min/1,73 m </td> <td> 4,3 - 6,5 </td> <td> 750 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> < 10 ml/min/1,73 m </td> <td> 14,8 - 22,3 </td> <td> 750 mg une fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Patients sous hémodialyse </td> <td> 3,75 </td> <td> Une dose supplémentaire de 750 mg doit être administrée à la fin de chaque dialyse. En plus de l'utilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse) </td> </tr> <tr> <td> Patients ayant une insuffisance rénale sous hémodialyse artérioveineuse continue (HAVC) ou hémofiltration à haut débit (HD) en unité de soins intensifs </td> <td> 7,9 - 12,6 (HAVC) 1,6 (HD) </td> <td> 750 mg deux fois par jour. Pour une hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas d'insuffisance rénale </td> </tr> </tbody></table>Insuffisance hépatique
La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.
Mode d'administration
Zinnat doit être administré par injection intraveineuse sur une durée de 3 à 5 minutes directement dans une veine ou par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être effectuées dans un muscle relativement volumineux et à une dose maximale de 750 mg sur un même site.
Pour des doses supérieures à 1,5 g, l'administration doit se faire par voie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Zinnat ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
Il a été montré que la céfuroxime traverse le placenta et atteint des niveaux thérapeutiques dans le liquide amniotique et le sang du cordon après administration à la mère d'une dose par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Allaitement
La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par céfuroxime doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
Mécanisme d'action
La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l'interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
-
hydrolyse par des bêta-lactamases, incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes Ampc pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
-
affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;
-
imperméabilité de la membrane externe, limitant l'accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif ;
-
pompes d'efflux bactériennes.
Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime. En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.
Concentrations critiques de la céfuroxime sodique
Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'"European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) sont les suivantes :
<table> <tbody><tr> <td> Micro-organisme </td> <td colspan="2"> Valeurs critiques de sensibilité (mg/l) </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> £ 8 </td> <td> > 8 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus A, B, C et G </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> £ 0,5 </td> <td> > 1 </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus (autre) </td> <td> £ 0, 5 </td> <td> > 0,5 </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> £ 1 </td> <td> > 2 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> £ 4 </td> <td> > 8 </td> </tr> <tr> <td> Valeurs critiques non reliées à une espèce </td> <td> £ 4 </td> <td> > 8 </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance associé à un effet important sur le plan clinique (y compris les BLSE et les enzymes Ampc à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont caractérisées comme sensibles ou intermédiaires aux céphalosporines de 3 ou 4 génération et doivent être rapportées comme telles, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'interfère pas sur la catégorisation de l'isolat clinique. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE est recommandée ou obligatoire pour des objectifs de contrôle des infections (épidémiologie, mesures d'hygiènes…). La valeur critique fait référence à une dose de 1,5 g x 3 et à E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp. uniquement. La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques. La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline. Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg x 3 et à une dose élevée d'au moins 1,5 g x 3. </td> </tr> </tbody></table>Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement d'infections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est connu et que l'intérêt de l'agent dans au moins certains types d'infections, s'avère discutable.
La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.
<table> <tbody><tr> <td> Espèces habituellement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Espèces inconstamment sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis (groupe des viridans) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Citrobacter spp. n'incluant pas C. freundii Enterobacter spp. n'incluant pas E. aerogenes et E. cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. n'incluant pas P. penneri et P. vulgaris Providencia spp. Salmonella spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif : Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif : Fusobacterium spp. Bacteroides spp. </td> </tr> <tr> <td> Espèces naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis Enterococcus faecium </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif : Clostridium difficile </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides fragilis </td> </tr> <tr> <td> Autres : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. </td> </tr> </tbody></table>$ Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.
In vitro, des effets au moins additifs voire occasionnellement synergiques ont été observés entre les activités de la céfuroxime sodique et les aminosides administrés en association.
Source : BDPM
Effets indésirables
augmentation des enzymes hépatiques
diminution de l'hémoglobine
douleur au site d'injection
neutropénie
réaction au site d'injection
thrombophlébite
éosinophilie
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CEFUROXIME FLAVELAB 250 mg, poudre pour solution injectable (IM - IV)
- Commercialisé
ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Source : BDPM
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