Céfuroxime (axétil) 500 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).

Tableau 1 : Adultes et enfants (³ 40 kg)

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Dose à administrer </td> </tr> <tr> <td> Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë </td> <td> 250 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Otite moyenne aiguë </td> <td> 500 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Exacerbations aiguës de bronchite chronique </td> <td> 500 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Cystite </td> <td> 250 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite </td> <td> 250 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Infections non compliquées de la peau et des tissus mous </td> <td> 250 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme </td> <td> 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours) </td> </tr> </tbody></table>

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie </td> </tr> <tr> <td> Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë </td> <td> 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprié, avec des infections plus sévères </td> <td> 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Cystite </td> <td> 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrite </td> <td> 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections non compliquées de la peau et des tissus mous </td> <td> 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Lyme </td> <td> 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours) </td> </tr> </tbody></table>

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de CEFUROXIME SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 3 mois.

Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME SANDOZ en cas d'insuffisance rénale

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> T1/2 (heures) </td> <td> Doses recommandées </td> </tr> <tr> <td> ≥ 30 ml/min/1,73 m2 </td> <td> 1,4 - 2,4 </td> <td> Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour) </td> </tr> <tr> <td> 10 à 29 ml/min/1,73 m2 </td> <td> 4,6 </td> <td> Dose individuelle standard administrée toutes les 24 heures </td> </tr> <tr> <td> &lt; 10 ml/min/1,73 m2 </td> <td> 16,8 </td> <td> Dose individuelle standard administrée toutes les 48 heures </td> </tr> <tr> <td> Pendant l'hémodialyse </td> <td> 2 - 4 </td> <td> Une dose individuelle standard supplémentaire unique doit être administrée à la fin de chaque dialyse. </td> </tr> </tbody></table>

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ doivent être pris après un apport alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme suspension buvable de CEFUROXIME SANDOZ peut être utilisée.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Allergie aux bêta-lactamines, antécédent

  • Grossesse

  • Maladie de Lyme

  • Traitement prolongé

Source : ANSM

interactions

Interactions

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME SANDOZ ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02.

Mecanisme d'action

Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.

La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l'interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

  • hydrolyse par des bêta-lactamases incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif,

  • affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime,

  • imperméabilité de la membrane externe, limitant l'accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif,

  • pompes d'efflux bactériennes.

Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime.En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.

Concentrations critiques du céfuroxime axétil

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'"European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Micro-organisme </td> <td colspan="2"> Valeurs critiques de sensibilité (mg/l) </td> </tr> <tr> <td></td> <td> S </td> <td> R </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> £ 8 </td> <td> &gt; 8 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus A, B, C et G </td> <td> Remarque </td> <td> Remarque </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> £ 0,25 </td> <td> &gt; 0,5 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> £ 0,125 </td> <td> &gt; 4 </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> £ 0,125 </td> <td> &gt; 1 </td> </tr> <tr> <td> Valeurs critiques non reliées à une espèce </td> <td> PI </td> <td> PI </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance associé à un effet important sur le plan clinique (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont caractérisés comme sensibles ou intermédiaires aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération et doivent être rapportées comme telles, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'interfère pas sur la catégorisation de l'isolat clinique. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE est recommandée ou obligatoire, pour des objectifs de contrôle des infections (épidémiologie, mesures d'hygiène…). Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir rubrique 4.1). La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques. La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline. Preuve insuffisante que l'espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec un commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée. </td> </tr> </tbody></table>

S = sensible, R = résistant

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement d'infections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est tel que l'intérêt du céfuroxime axétil dans au moins certains types d'infections s'avère discutable.

La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.

<table> <tbody><tr> <td> Espèces habituellement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)\* Staphylococcus à coagulase négative (sensible à la méticilline) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Spirochètes : Borrelia burgdorferi </td> </tr> <tr> <td> Espèces inconstamment sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Streptococcus pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (autre que P. vulgaris) Providencia spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram positif : Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif : Fusobacterium spp. Bacteroides spp. </td> </tr> <tr> <td> Espèces naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis Enterococcus faecium </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides fragilis </td> </tr> <tr> <td> Autres : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. </td> </tr> </tbody></table>

* Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • augmentation des enzymes hépatiques

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • nausée

  • prolifération de Candida

  • sensation vertigineuse

  • éosinophilie

Source : ANSM

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Source : BDPM

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